1楼：百度网友
fda，ce，等认证，具体还要以产品出口国家为准
2楼：匿名用户
两者都是需要医疗认证后才可以使用的
3楼：傅妞儿
如果你产品在国内注册生产的话，是需要医疗器械生产质量体系核查和注册真实性核查。你的产品需要出口的话则需要iso:13485体系的认证。
经营等医疗器械需要哪些资质
4楼：中财企航集团
医疗器械经营企业在开展经营的过程，可能会涉及到以下几个资质证书的办理：医疗器械经营备案凭证、 医疗器械经营许可证、 医疗器械网络销售备案凭证、 互联网药品交易服务资格证书、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证，但有人对这些资质证书难以区别，下面将简单说一下各个证书的内容及其办理要求。
1、医疗器械经营备案凭证
办理对象：从事第二类医疗器械经营的企业。
所需核心材料：
（一）第二类医疗器械经营备案表；
（二）企业营业执照复印件；
（三）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历、职称证明复印件，质量管理人简历表；
（四）企业组织机构与部门设置说明；
（六）企业经营设施和设备目录；
（七）企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
2、
医疗器械经营许可证
办理对象：从事第三类医疗器械经营的企业。
所需核心材料：
（一）《医疗器械经营许可证申请表》；
（二）《营业执照》（许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营才可受理）；
（三） 经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明与租赁协议、场地使用证明与租赁协议或租赁备案凭证与租赁协议；
（四）经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图（须标明实际尺寸）；
（五）法定代表人、企业负责人、质量负责人（管理人）的身份证明复印件，质量负责人（管理人）学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历 ；
（六）《技术人员一览表》及身份证、学历、职称证书复印件 ；
（七）经营质量管理制度、质量管理记录制度等文件目录，包括采购、验收、入库、出库、售后、不合格医疗器械管理的规定、不良事件监测和报告规定等文件（按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相关要求）；
（八） 企业已安装的产品购、销、存的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页；
（九）经营、仓储设施设备目录 ；
（十）质量负责人（管理人）在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
（十一）凡申请企业申报材料时，办理人员如不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》和受托人身份证复印件；
（十二）申请《医疗器械经营许可证》；
（十三）质量管理人员的身份证原件及复印件、学历证书原件及复印件、从事质量管理负责人相关工作3年以上工作经历的证明原件等；
（十四）企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表（需提供冷链及其相关硬件设施证明材料如发电机、备用制冷机、冷藏车、车载冰箱等发票、冷库安装合同、运行合格证明等
3、医疗器械网络销售企业备案
办理对象：需要通过网络进行医疗器械销售的企业。
所需核心资料：
（一）《医疗器械网络销售信息表》；
（二）与医疗器械网络交易服务第三方平台签订的入驻协议；
（三）与网络经营活动和质量管理相适应的组织机构、人员岗位职责或权限设置的文件；
（四）与医疗器械网络销售相关的质量管理制度；
4、互联网药品交易服务资格证书
办理对象：通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息服务活动的企业，医疗器械经营企业自建网络销售平台也是必须办理此证书的。
所需核心资料：
（二）营业执照副复印件；
（三）健全的网络与信息安全保障措施；
（四）中华人民共和国增值电信业务经营许可；
（五）二名药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或专业技术资格证书；
（六）5名专业编辑人员(含2名或2名以上中级编辑)专业职称证明和身份证明复印件（部分省份）；
5、《医疗器械网络交易服务第三方平台首次备案》
办理对象：在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业，比如：天猫、京东、**。
所需核心资料：
（一）营业执照原件、复印件；
（二）法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明原件、复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件、复印件；
（五）电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明；
（六）《互联网药品信息服务资格证书》原件、复印件；
（七）医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录；
（八）**或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明；
（九）其他相关证明材料。
希望可以帮到你，有不明白的可以随时咨询我。
5楼：迷人少女
我国医疗器械分类是按照风险程度由低到高划分为三个级别，其生产销售所需的行政许可权限不同：
一、医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。
其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
二、医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、***、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。
其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
三、医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、ct、核磁共振等。
其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
6楼：匿名用户
具体需要查询企业所在市局的**上公布的要求或直接询问市局器械处
7楼：匿名用户
沈抚新区海湾智慧产业区诚邀各类医疗器械企业入驻
怎样办理医疗器械许可证一类，二类，三类，有什么要求
8楼：匿名用户
医疗器械相信大家都不陌生，去医院看病时，医生**所使用的工具都是医疗器械。医疗器械也是有类别划分的，以安全程度划分，划分类别如下：
一类医疗器械：风险系数低，不需要获得许可证即可经营。
二类医疗器械：风险较低，常规使用可保 安全的，如纱布绷带等。需要获得备案。
三类医疗器械：风险较高，需要非常专业严谨地使用以确保安全。输液管，人工晶体。需要获得许可证明。
如想经营医疗器械，首先要定位好，自己到底要做哪类的医疗器械，可以单做一类，也可以所有都做。只需要拿到许可以及备案好就可以。二类医疗器械备案，三类医疗器械需要拿到许可 ，都可帮助您顺利拿到资质。
申请医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：
1.第二类医疗器械经营备案表
2.营业执照和组织机构**证复印件
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历或者职称复印件
4.组织机构与部门设置说明
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.经办人授权证明。
而三类许可证明，在这个基础上还需要增加一个专业得软件，监控医疗器械出入情况，这个软件是必要申请条件，除了这些 还需要由工作人员做场地勘察，对于仓库摆放，经营场所，以及人员问一些问题，是审批许可资质的重要环节。
9楼：中财企航集团
一、三类医疗器械许可证注册所需材料:1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；
2、医疗器械产品注册证书、**商营业执照、许可证及授权书；
3、质量管理文件等；
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；
6、公司章程、股东会决议等；
7、财务人员身份证和上岗证；
8、其它相关材料。
二、办理三类医疗器械许可证的要求：1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；
2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；
3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；
4、其他相关法律法规要求。
三、办理三类医疗器械许可证的流程：1、申请人提交申请资料到相关部门；
2、相关部门受理申请人的申请；
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；
4、准予颁发三类医疗器械许可证。
以上就是对三类医疗器械经营许可证代办的相关介绍，办理的程序可能较为繁琐。有不明白可以随时咨询我。
10楼：我是测试2号
办理医疗器械许可证一类，二类，三类要求
（以下是医疗器械经营许可）
1、一类——不用办理医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、***、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、ct、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
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