医疗器械不良时间监测主体包括哪些

2020-11-24 22:18:31 字数 860 阅读 7689

1楼:奥咨达医械咨询

主题包括:医疗器械生产企业,经营和使用单位

工作过程是:报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价、反馈

建立医疗器械使用不良事件报告制度

1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件,立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份,分别报医务部(或护理部)和采购部。

2、医务部、护理部经调查核实后,将上报表转达监测小组。

3、监测小组在科室上报发生医疗器械不良事件后,对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向黄岩区医疗器械不良事件监测技术机构报告;对突发、**的医疗器械不良事件,立即向黄岩区医疗器械不良事件监测技术机构报告,并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

4、采购部联系告知相关生产企业。

5、质量保证部保存医疗器械不良事件监测记录,对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年,并且记录保存期不少于5年。

6、报告流程

临床使用科室(填表) → 采购部门→ 生产企业 → 黄岩区监督管理部门

↓医务部 → 质量保证部 → 院领导

三、建立医疗器械产品使用追溯制度

1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。

2、各临床科室使用植入性医疗器械要及时登记备案,严格执行国家有关规定。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架,以及其它金属或高分子植入器材等。

3、 临床使用科室对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。

4、质量保证部定期监督检查登记情况。

打算准备开内科诊所,西医内科诊所都需要哪些医疗器械

1楼 桑昨 你可以在药品网上查询一下,你需要的器械都有。金利达 有没有能治内科病的医疗器械? 2楼 鱼儿飞 目前还没听说有什么仪器能有效 胃病的。 生鸡蛋壳。用法 去内膜洗净,于锅中炒黄 不要炒糊 炒焦 ,而后研成极细的粉末,于三餐前服 一天一个 温开水送下。 鸡蛋壳含碳酸钙90 以上,还含碳酸镁 ...