1楼：匿名用户
续牌？是医疗器械生产许可证申请延续？
医疗器械生产许可的现场检查范围一般是所有的医疗器械产品，记录一般查看一年内的记录，归档记录一般情况不会看。
管理者代表离职，有很多文件，任命需要修改，根据各地不同的要求可能还需要把新任管代的资料送交到区局、市局的器械处存档。
医疗器械生产许可证 延续需要什么资料
2楼：苏夕夕夕
医疗器械生产许可延续申请表
医疗器械质量管理规范等现场检查申请表、自查报告（覆盖所有拟申请生产许可产品，许可延续时覆盖所有产品列表产品）及现场检查的特别说明（如申请部分产品现场考核、书面审核或免于现场考核等情形的理由及证明资料）；现场考核后提交现场检查报告（含其他说明）及不合格项整改报告
经办人授权证明
其他证明资料（如门牌变动证明等）
《许可证》和《医疗器械生产产品登记表》（原件）我是江苏省的，以上是江苏省食药监**上的要求。你最好上你们省局食药监网上查一下确认一下，可能会有一点差异。希望对您有帮助，望采纳，谢谢！
医疗器械生产企业许可证有效期是几年
3楼：你的蓝天夜未央
有效期为五年。
根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效。
根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
扩展资料：
医疗器械生产许可证分类：
第一类医疗器械生产企业：
开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
第二类、第三类医疗器械生产企业：
（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握
国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得
同时兼任生产负责人；
（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品
的要求相适应；
（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企
业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
4楼：月似当时
医疗器械生产企业许可证
有效期是5年。
《医疗器械监督管理条例》第二十二条规定：
从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民**食品药品监督管理部门申请生产许可。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。
国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范，并组织实施。
扩展资料
为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求，规范定制式医疗器械监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性。
国家药监局和国家卫健委联合发布《关于发布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）>的公告》（以下简称《规定》），自2020年1月1日起正式施行。
《规定》共分为总则、备案管理、设计加工、使用管理、监督管理和附则六章共35条，明确了定制式医疗器械的定义、备案、设计、监督管理等方面的要求。
考虑到定制式医疗器械仅用于特定患者，数量极少，难以通过现行注册管理模式进行注册，《规定》明确对定制式医疗器械实行备案管理，定制式医疗器械生产企业和医疗机构共同作为备案人。
5楼：爱秋如火
1、 医疗
器械生产许可证有效期为5年。
2、《医疗器械监督管理条例》第二十一条规定：从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民**食品药品监督管理部门备案。
3、《医疗器械监督管理条例》第二十二条规定：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民**食品药品监督管理部门申请生产许可。医疗器械生产许可证有效期为5年。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
6楼：电
生产许可证为5年注册证4年有效期
关于进口产品无医疗器械生产许可证国家或医院有何规定 5
7楼：匿名用户
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民**食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
第十一条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民**食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为**人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
8楼：匿名用户
《医疗器械监督管理条例》第十条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民**食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为**人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
有下列情形之一的，不予延续注册：
（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；
（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；
（三）对用于**罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
9楼：匿名用户
如果该产品在原产国都已经获准上市销售，那么想在中国销售只需要重新按照境外医疗器械注册办法重新注册即可，注册过程中会要求你提供原产国类似生产许可证文件。医院的态度很简单，没有中国大陆的文号的产品一般是很难得到采购的。希望能够帮助到你。
10楼：匿名用户
进口产品有进口注册证和医疗器械经营许可证就可以在中国境内销售
11楼：匿名用户
需在国内有注册证，如果你是国内总代 你要提供你的三证一照 如果你是二级经销商 那你要总代给你提供三证一照 另外要国外那个生产厂家的委托授权书
医疗器械生产许可证延续 要不要现场检查
12楼：匿名用户
新法规实施后要求生产许可证延续是需要现场体系考核的 无菌 义齿 植入有相应细则 老企业仍适用22号令到2018年
医疗器械许可证5年延续可以提前吗?
13楼：匿名用户
1.根据国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日发布的国家食品药品监督管理总局令第7号《医疗器械生产监督管理办法》的规定：
第十七条 《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
原发证部门应当依照本办法第十条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。
逾期未作出决定的，视为准予延续。
2.根据国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日发布的国家食品药品监督管理总局令第8号《医疗器械经营监督管理办法》的规定：
第二十二条 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。
逾期未作出决定的，视为准予延续。
《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》其有效期均为5年，二要延续的话则均需在其有效期届满6个月前提交延续申请，所以要需要的都必须要提前6个月的时间，否则超过一天都无法进入药监系统申请延续。
二、三类医疗器械生产许可证需要什么？
14楼：匿名用户
1、一类——不用办理医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、***、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、ct、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
经营医疗器械产品的企业需要向本地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》
一、医疗器械公司注册所需材料
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书;
3、质量管理文件等;
4、3个以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
二、医疗器械公司注册流程
1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》;
2、开设验资帐户，股东出资，会计师事务所出具验资报告;
3、办理营业执照
4、刻章;
5、办理组织机构**证;
6、办理税务登记证;
7、当地食品药品监督管理局**上提交网上申请材料;
8、网上材料审核通过后，药监局预约并察看经营场地;
9、提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》;
三、医疗器械公司税收优惠政策
1、营业税：财政返还实际交税额的35%。
2、增值税：财政返还实际交税额的7%。
3、企业所得税：财政返还实际交税额的12%。
每个季度由财政局直接将企业扶持款转入公司帐户中。
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