1楼：咪浠w眯兮
依照法定程序，进行申请注册。
一类医疗器械注册申请材料：
（一）境内医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；
（三）适用的产品标准及说明： 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；
（四）产品全性能检测报告；
（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
（六）医疗器械说明书；
（七）所提交材料真实性的自我保证声明： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）产品技术报告。
（三）安全风险分析报告。
（四）注册产品标准及编制说明。
（五）产品性能自测报告。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。
（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。
（八）产品使用说明书。
（九）所提交材料真实性的自我保证声明。
2楼：匿名用户
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具 、材料或者其他物 品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；
国产医疗器械注册过程需提交的资料
(1) 境内医疗器械注册申请表
（2） 医疗器械生产企业资格证明
（3） 产品技术报告
（4） 安全风险分析报告
（5） 适用的产品标准及说明
（6） 产品性能自测报告
（7） 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（8） 医疗器械临床试验资料
（9） 医疗器械说明书
（10） 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件（11） 所提交材料真实性的自我保证声明
步骤/方法：
1.确定申办产品型号
2.进行产品分类
3.受理资料所需要的证件
4.熟悉企业的产品文件
5.技术标准制定
6.省局进行申报，取得受理
7.医疗器械审评中心技术审评
8行政审批
9取得证书
注意事项：
医疗器械注册周期主要分为四个段：标准撰写及备案、资料准备时间、产品检测时间、sfda资料审查和批准时间。其中资料准备的时间取决于产品生产者；产品检测的时间国家规定为45个工作日（电气类产品为60工作日，涉及生物学检测的产品时间取决于试验项目和相应试验周期）；资料审查及注册证打印的时间国家规定为105个工作日（一次性通过的情况下）。
如产品资料在审查过程中需要补充资料，审查时间就会停止，在接到补充资料后重新开始计时。根据经验，i类产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期6个月左右。 ii、iii类产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期10-14个月左右、 三类植入产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期12-15个月左右。
3楼：我是测试2号
注：一类医疗器械现在以由注册改为备案，具体流程资料如下
第一类医疗器械备案流程资料要求及说明
一、备案资料
（一）第一类医疗器械备案表
（二）安全风险分析报告
医疗器械应按照yy 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
（三）产品技术要求
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
（四）产品检验报告
产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
（五）临床评价资料
1.详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如**后的监测、**等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。
2.详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。
3.详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如**、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
4.详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
5.已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
6.同类产品不良事件情况说明。
（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外**主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外**主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
（七）生产制造信息
对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。
体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。
应概述研制、生产场地的实际情况。
（八）证明性文件
1．境内备案人提供：企业营业执照复印件、组织机构**证复印件。
2．境外备案人提供：
（1）境外备案人企业资格证明文件。
（2）境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家（地区）不把该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。
（3）境外备案人在中国境内指定**人的委托书、**人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
（九）符合性声明
1.声明符合医疗器械备案相关要求；
2.声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；
3.声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；
4.声明所提交备案资料的真实性。
二、变更备案资料
（一）变化情况说明及相关证明文件
变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。
涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表。
变更产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）、产品描述、预期用途的，变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。
相应证明文件应详实、全面、准确。
（二）证明性文件
1．境内备案人提供：企业营业执照副本复印件、组织机构**证副本复印件。
2．境外备案人提供：
（1）如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）应当获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件的，应提交新的上市证明文件。如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。
（2）境外备案人在中国境内指定**人的委托书、**人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
（三）符合性声明
1.声明符合医疗器械备案相关要求；
2.声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；
3.声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；
4.声明所提交备案资料的真实性。
附：备案资料形式要求
附备案资料形式要求
一、备案资料完整齐备。备案表填写完整。
二、各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应同时提供原文。
三、境内产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。
四、进口产品备案资料如无特别说明，原文资料均应为原件，并由备案人签章，中文文本由**人签章。原文资料“签章”是指：备案人的法定代表人、负责人签名，或者签名加组织机构盖章，并且应当提交由备案人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：
**人的组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。
五、备案资料应有所提交资料目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以**形式说明每项的卷和页码。
4楼：桃李园特色菜
《医疗器械监督管理条例》（***令第650号）自2014年6月1日起施行。根据条例，第一类医疗器械实行产品备案管理。（无需注册，需要备案）
第一类医疗器械备案
（一）医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。
（二）办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械上市许可。
备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。
（三）境外备案人办理进口医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为**人办理。
（四）备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。
（七）备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。
医药代表和医疗器械代表的区别与联系是什么
1楼 匿名用户 这几天又在搞医院了！现在的新闻也是搞笑的，有事就报报其他新闻，没得报了就找医院各种挑刺！医药代表，器械代表就这么差吗？ 没有他们，有些药业不敢用的，每个病人都情况不同，医生也要经常询问的 手术需用到很多器械需要器代表上台知道的！新闻小编就忽悠老百姓吧！也没人来管管！ 随便说一堆，就为...
中国内地的医院里使用的医疗器械有多少是进口的
1楼 应该不算多，以国产为主，如三类人体植入物，没有特殊要求的都用的国产器械，毕竟国内的医疗器械都是仿制的，从功能上说相当无几，但是价钱只有进口的1 3。 关于进口产品无医疗器械生产许可证国家或医院有何规定 5 2楼 匿名用户 《医疗器械监督管理条例》 令第650号 第十一条申请第二类医疗器械产品注...
过滤器袋注册商标属于哪一类,过滤器的容器注册商标属于哪一类？
1楼 八戒知识产权 过滤器袋属于商标分类第11类1110群组 经路标网统计，注册过滤器袋的商标达15件。 注册时怎样选择其他小项类 1 选择注册 过滤器罐，群组号 1110 类别的商标有1件，注册占比率达6 67 2 选择注册 液体和气体过滤器，群组号 1110 类别的商标有1件，注册占比率达6 6...