1楼:
应该不算多,以国产为主,如三类人体植入物,没有特殊要求的都用的国产器械,毕竟国内的医疗器械都是仿制的,从功能上说相当无几,但是价钱只有进口的1/3。
关于进口产品无医疗器械生产许可证国家或医院有何规定 5
2楼:匿名用户
《医疗器械监督管理条例》(***令第650号)第十一条申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民**食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向***食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
第十一条 申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民**食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向***食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为**人,向***食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
3楼:匿名用户
《医疗器械监督管理条例》第十条 第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民**食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为**人,向***食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
除有本条第三款规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。
有下列情形之一的,不予延续注册:
(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;
(二)医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的;
(三)对用于**罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
4楼:匿名用户
如果该产品在原产国都已经获准上市销售,那么想在中国销售只需要重新按照境外医疗器械注册办法重新注册即可,注册过程中会要求你提供原产国类似生产许可证文件。医院的态度很简单,没有中国大陆的文号的产品一般是很难得到采购的。希望能够帮助到你。
5楼:匿名用户
进口产品有进口注册证和医疗器械经营许可证就可以在中国境内销售
6楼:匿名用户
需在国内有注册证,如果你是国内总代 你要提供你的三证一照 如果你是二级经销商 那你要总代给你提供三证一照 另外要国外那个生产厂家的委托授权书
医院里哪些医疗器械用得最多?
7楼:匿名用户
一次性使用无菌注射器,纱布绷带,诊断试剂,其他一次性产品和外敷材料。诊断试剂如生化诊断试剂、细菌类诊断试剂、蛋白诊断试剂、各类疫苗如甲肝、乙肝、流感、狂犬等疫苗。一次性如重力输液器、手术刀剪、口罩、棉签、输血器具、抽血器具、等等。
我发现医院好多医疗设备都是从丹麦、德国、还有美国进口的,为什么这么少国产的呢?
8楼:大华明
国产技术不硬吧,随著时间推移中国的技术不断提高。
9楼:匿名用户
医疗设备是最有科技含量的机器了,中国技术力差的太远。
别说高科技产品了,专就连最基础属的钢材,中国也只能大量生产低端货,高品质钢材要从瑞典和日本进口。
一方面,中国人口太多,低端制造业可以提供大量工作岗位。
还有更重要的,决定一个国家科技实力的大学,中国大学完全没什么学术氛围,各种**抄袭成风。
医疗器械进入医院需要那些手续
10楼:左手半夏
医疗机构购进医疗器械应当进行质量验收。验收内容包括:产品名称、规格、型号、生产企业回、供货单答
位、注册证、医疗器械注册登记表、合格证、生产日期、生产批号、灭菌批号、有效期、购进日期等。验收后应当填写质量验收记录,由验收人员签字后保存备查。
参会的医药代表、器械代表都必须填写登记表,并由设备科、药剂科进行接受登记、审查资料、作出评价。
扩展资料
《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理暂行规定》规定
对医疗机构、医疗团队及成员的基本条件提出具体要求,对医疗机构临床急需进口医疗器械的申请程序有详细要求。明确海南省药品监督管理部门对申报资料组织评估,决定是否准予进口,将结果告知申请医疗机构,并将相关信息报送国家药品监督管理部门。
海南省**要求,临床急需进口医疗器械应从海南口岸进口通关,由海口海关依照国家有关规定办理进口通关手续。
中国新闻网-博鳌乐城国际医疗旅游先行区进口医疗器械管理规定
11楼:匿名用户
1.产品生产厂家资质证件齐全,产品是正规产品
2.经营者有经营许可证等资质证件
3.医院方面有关系(使用科室,设备科,院长等)
12楼:杨小翠儿
首先要复和临床沟通,看临床科
制室主任或**长有无需
bai求,然后打du申请报告至设备科(器械zhi科或药dao械科),设备科审批后会上报分管院长那里,具体看设备**,大设备需要论证会,小设备相对简单,如同意购买由设备科或采购办组织招标或议标,具体各个医院习惯不同,情况也不同。也有正规医院将采购计划交到所属卫生局或由专业招投标机构组织招投标。希望你采纳!
医用口罩进国内医院是不是都需要有医疗器械注册证?
13楼:柔智勇池鲲
医用口罩在中国大陆境内属于二类医疗器械,必须有产品注册证才能销售。目前市场上卖的口罩多是民用防雾霾的,无需注册就能销售。向3m,美国进口的普卫欣。天猫上就能买。
14楼:裴夏瑶邴珍
需要的来,医用口罩只要生自产就必须要bai有医疗器械注册证,du否则是违法zhi
的,更别说销dao售了。它属于第二类6864医用卫生材料及敷料内第七条防护产品,它的注册证去省级的食品药品监督管理局办理,如果是进口的就要去国家局了。
国外的医疗器械耗材在国内医院销售需要产品质量检验报告吗?还是有合格证就可以 10
15楼:匿名用户
需要,都必须有医疗器械产品注册证,医疗器械质量检测报告。
16楼:
不同的产品不同对待!
医院使用进口医疗器械需要备该器械什么资料?以备药监局检查。
17楼:匿名用户
产品注册证,合格证,生产厂家的相关资质
销售公司的营业执照,经营许可证,授权书等
18楼:匿名用户
有进口医疗器械的注册证就ok?
医院里的高端医疗设备为什么都是洋品牌?
19楼:
制造业大国并没有掌握关键技术,就像汽车一样,为何有的车可以卖很高的价钱,有的就无法卖**
治疗精神病的费用是多少,要进精神病医院,每个月要交多少治疗费?求大神帮助
1楼 匿名用户 具体的费用不好说的。根据个人情况而定。我推荐你去中国人民解放军第四五四医院精神微创中心可以 的 他们是军区医院 医疗条 件也很好 南京最好的精神科医院了,他们主治的项目有精神 症手术 抑 郁症手术 强迫症手术 躁狂症手术 秽语抽动症手术 幻听手术 幻视手术 人格障碍手术 成瘾手术 ,...