1楼:千葉雅之
有,需要
bai继续控制。
原料药是du
原料药,制剂是制剂。zhi你dao
知道这些杂质是专原料药中带入的,只属能证明了它的**。现在对于杂质的要求非常严格,即便是原料药中的杂质也分为:起始物料、中间体或者降解产物等等。
看这个吧,超过了报告限度的杂质,是需要出报告的。超过鉴定限度的杂质是需要知道它具体的化学结构的。
尤其是你在制剂研究、生产过程中监控这些杂质的增长情况。有些杂质在原料药里增长不明显,做成了制剂就蹭蹭地长。到底是湿度影响,还是酸碱度影响,或者是温度影响。
这关系到制剂工艺的问题,另外产品贮藏条件,包装条件都是跟主成分含量以及杂质有关系的。
药物制剂和原料在质量控制的检查项的异同点。
2楼:匿名用户
不同:1,制剂有制剂通则和卫生学的检查;
2,制剂检查的杂质是制剂过程中可能新产生或者新引入的杂质,原料的杂质不再检查。
相同:一般杂质的检查往往相同,因为他们通常是整个生产过程都可能引入的。
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