1楼:
可以联系下我们。0755-36951459
求:药品批发企业质量管理体系文件 药品批发企业质量管理体系文件2017版(委托第三方医
2楼:
质量风险管理跟质量体系管理中的制度,程序 ,职责不同,但目的是一致的。
质量体系管理中的制度、程序 、职责是体现质量策划、质量控制、质量保证、质量改进的主要方式,也是避免和最大程度降低药品质量风险的保障。
质量风险管理是指对药品经营各个环节可能存在的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。是对在药品经营质量管理过程中制度、程序、岗位职责的制定是否完善,是否有效执行等管理行为所引起质量风险因素以及缺陷原因、缺陷后果、风险分析和风险评估和为控制风险采取的管理措施,以对可能发生的质量风险采取或达到:风险回避、损失控制、风险转移、风险自留的目的。
如何做——主要从:采购环节、质量检查验收环节、储存养护环节、销售环节、出库运输环节、药品退货环节、售后服务环节等可能存在的:风险因素、缺陷原因、缺陷后果加以分析做出风险评估并提出管理措施。
什么是企业药品经营质量管理文件系统目录
3楼:中国结
1、 目的:规范本企业质量管理体系文件的管理。
2、 依据:《药品经营质量管理规范》第61条,《药品经营质量管理规范实施细则》第53条。
3、 适用范围:本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回,适用于质量管理体系文件的管理。
4、 责任:企业负责人对本制度的实施负责。
5、 内容:
5.1 质量管理体系文件的分类。
5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。
5.1.2
标准性文件是用以规定质量管理工作的原则,阐述质量管理体系的构成,明确有关人员的岗位职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件,包括:企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。
5.1.3
记录是用以表明本企业质量管理体系运**况和证实其有效性的记录文件,包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求:
5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3
制定质量体系文件管理程序,对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件,不得作任何修改,必须严格执行。
5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。
5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、**和监督销毁。
5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
5.2.5质量管理体系文件执行前,应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。
5.3 质量管理体系文件的检查和考核。
5.3.1
企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执**况和体系文件管理程序的执**况进行检查和考核,并应有记录。
北京志翔领驭咨询****
建筑施工企业质量管理体系怎么建立
1楼 匿名用户 建筑施工企业质量管理体系 建立需要从以下注意第一 施工材料的合格与否 第二 员工培训是否到位 第三技术工程师的水平 第四 施工基本技能是否完备 第五 施工工程工艺是否合格 第六 施工验收程序是否完善 第七 工程环境保护是否完全 第八 施工后勤保障工程是否彻底 第九 企业组织架构是否完...