1楼:允儿
(1)收载防病治病所必需
来的、疗效肯定、源
***小并有标准能控制或检定质量的品种。
(2)工艺成熟、质量稳定或成批工业生产的药品。
(3)医疗常用,品知**清楚,有鉴别真伪和必要的质量规定的中药材及使用面广、处方合理、工艺成熟的中成药。
(4)临床必需的验方、制剂,择优选收。医疗常用的辅料、基质等也适当收载。 (1)卫生部批准的新药。
(2)上版药典收载而现行版药典未列入的疗效肯定、国内几省仍在生产、使用的且需要统一标准的品种。
(3)地方药品标准中疗效较好、医疗常用、生产地区较多,需要统一标准的品种。 (1)中国药典及部颁标准未收载的原地方标准品种。
(2)中药饮片及新发现和从国外引进的药材。
(3)临床常用验方和医院自制制剂,疗效确切的可制定规范,待工业生产后载入地方标准。
药品质量标准制定原则及内容的概述
2楼:情义光头
药品是来特殊商品,其质源量的优劣是直接关系到人民健康与生命安危的大事。药品的质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、**、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据,因此药品质量标准是保证人民用药安全有效,促进药品生产发展的一项重要措施。
一个完整的,有科学性的药品质量标限的制定,应是药品各项研究工作的综合,需要各方面的协作和配合。在制定过程中,同时还要结合我国实际情况,制定出一个既符合中国国情又有较高水平的药品质量标准。
药品质量标准制定原则及内容的介绍
3楼:青春无悔°蔍翀
药品质量标准制定原则及内容,药品是特殊商品,其质量的优劣是直接关系到人民健康与生命安危的大事。
制定药品质量标准应遵循哪些原则
4楼:日事清——知识工作者的瑞士军刀
(1)必须坚持质量bai第一,充分体du现“安全有效,技术先进
zhi,经济合理”dao的原则,内并要尽可能采用先进标容淮,使标准能起到推动提高质量、保证择优发展和促进对外**的作用。
(2)要从生产、流通、使用的各个环行去考察影响药品质量的因素,有针对性地规定检测项目,切实加强对药品内在质量的控制。
(3)检验方法的选择,应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则,要强调方法的适用性,并注意吸收国内科研成果和国外先进经验;既要考虑当前国内实际条件,又要反应新技术的应用利发展,进一步完善和提高检测水平。对于某些抗生素、生化药品和必须采用生物测定的品种,在不断改进生物测定法的同时,也可采用化学和仪器分析的方法控制其纯度。
(4)标准中的限度的规定,应密切结合实际要保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量,并可能全面符合规定。
在制定药品质量标准过程中,对一些细节有一些具体的规定。
药品质量标准制定原则及内容的有效原则
5楼:手机用户
药品的质量主要表现为安全、有效。制定药品质量标准时,首先要树立质量第一的观念,对药物作全回统一的考虑,使它能确保药品质量。同时制定时还应考虑药品的生理效用和使用方法。
一般对内服药严些,注射用药和麻醉用药更严,外用药品要求可以稍宽。
药品质量标准的主要内容有哪些?其制定的原则有哪些
6楼:路西菲尔宝宝
主要内容:商品名,化学名,规格,用法用量,药理毒理,适应症,药代动力学,贮藏,注意事项,药物相互作用,临床评价等。
制定原则:
(1)必须坚持质量第一,充分体现“安全有效,技术先进,经济合理”的原则,并要尽可能采用先进标淮,使标准能起到推动提高质量、保证择优发展和促进对外**的作用。
(2)要从生产、流通、使用的各个环行去考察影响药品质量的因素,有针对性地规定检测项目,切实加强对药品内在质量的控制。
(3)检验方法的选择,应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则,要强调方法的适用性,并注意吸收国内科研成果和国外先进经验;既要考虑当前国内实际条件,又要反应新技术的应用利发展,进一步完善和提高检测水平。对于某些抗生素、生化药品和必须采用生物测定的品种,在不断改进生物测定法的同时,也可采用化学和仪器分析的方法控制其纯度。
(4)标准中的限度的规定,应密切结合实际要保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量,并可能全面符合规定:
在制定药品质量标准过程中,对一些细节有一些具体的规定。
药品质量标准制定的原则有哪些
7楼:匿名用户
主要内容:商品名,化学名,规格,用法用量,药理毒理,适应症,药代动力学,贮藏,注意事项,药物相互作用,临床评价等。
制定原则:
(1)必须坚持质量第一,充分体现“安全有效,技术先进,经济合理”的原则,并要尽可能采用先进标淮,使标准能起到推动提高质量、保证择优发展和促进对外**的作用。
(2)要从生产、流通、使用的各个环行去考察影响药品质量的因素,有针对性地规定检测项目,切实加强对药品内在质量的控制。
(3)检验方法的选择,应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则,要强调方法的适用性,并注意吸收国内科研成果和国外先进经验;既要考虑当前国内实际条件,又要反应新技术的应用利发展,进一步完善和提高检测水平。对于某些抗生素、生化药品和必须采用生物测定的品种,在不断改进生物测定法的同时,也可采用化学和仪器分析的方法控制其纯度。
(4)标准中的限度的规定,应密切结合实际要保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量,并可能全面符合规定:
在制定药品质量标准过程中,对一些细节有一些具体的规定。
药品质量标准的主要内容有哪些?其制定的原则有哪些?
8楼:影弟提名
药品质量标准的主要内容应至少有:药品名,化学式
,化学名,性状,物理性质和质量标准等。它制定的原则当然是药典标准了,药典标准是最低标准和准入标准。但是企业为了提高竞争力还应该参照自己的小试和中试数据订出适合自己的高出药典的标准