质量的参考指标是什么,我国药品质量标准是什么

2021-01-10 08:55:27 字数 2910 阅读 6530

1楼:一休也玩枪

质量指标是反映社会经济现象相对水平或平均水平的统计指标,是指在计划和统计工作中,反映生产效果或工作质量产品质量、生产水平、技术水平、经营管理水平和经济效益情况能直接说明总体现象本质和内在的联系,评价事物优劣好坏的统计指标都称为质量指标。如劳动生产率、单位面积产量、单位产品成本、设备利用率等。质量指标的计算和分析对挖掘各部门、各单位工作中的内部潜力具有重要作用。

我国药品质量标准是什么

2楼:0914菜菜

药品标准是根据药物自身的性质、**与制备工艺、储存等各个环节制定的,用以检测其药品质量是否达到标准规定。

国家药品标准主要由《中国药典》、部(局)颁标准、注册标准组成。其主要内容包括药品质量的指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。**在对药品的生产、流通、使用过程实施管理中必须以药品标准作为技术标准,以确保各环节的操作具有严肃性、权威性、公正性和可靠性。

3楼:琪羽

我国药品质量标准分为3级标准

1、国家药品标准:《中华人民共和国药典》属于国家药品标准,是法定标准,有国家药典委员会制定,国家药品监督管理部门颁布。《中国药典》从2005年开始分为一部、二部和三部,药典三部收载生物制品,是首次将《中国生物制品规程》并入药典。

2、局颁药品标准:局颁标准包括所有未收入药典的,由国家药品监督管理部门批准颁布的药品标准及《药品卫生标准》等。

3、由省级药品监督管理部门制定,报国家药品监督管理部门备案的《中药饮片炮制规范》,也是法定的药品标准。

拓展资料:

药品质量标准指的是把反映的药品质量特性的技术参数,指标明确规定下来,形成技术文件,规定药品质量规格及检验的方法。

为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定,称为药品质量标准。

药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒***、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。

4楼:匿名用户

药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定;是药品生产、**、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒***、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。

药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。

药品生产一律以药典为准,未收入药典的药品以行业标准为准,未收入行业标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。

药品质量验证内容有:准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。视具体方法拟订验证的内容。

附表中列出的分析项目和相应的验证内容可供参考。

拓展资料:

国家药品标准,是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求,包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

目前药品所有执行标准均为国家注册标准,主要包括:

1.药典标准

2.卫生部中药成方制剂一至二十一册

3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册

4.卫生部药品标准(二部)一册至六册;

5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册;

6.新药转正标准1至88册(正不断更新)

7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册;

8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系(一)、(二)分册、内科肾系分册、外科**分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉**科分册、经络肢体脑系分册;

9.国家注册标准(针对某一企业的标准,但同样是国家药品标准)

10.进口药品标准

5楼:天罗小溪

药品质量标准指的是把反映的药品质量特性的技术参数,指标明确规定下来,形成技术文件,规定药品质量规格及检验的方法。为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定,称为药品质量标准。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒***、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。

药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产一律以药典为准,未收入药典的药品以行业标准为准,未收入行业标准的以地方标准为准。

无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。

药品质量验证内容有:准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。视具体方法拟订验证的内容。

附表中列出的分析项目和相应的验证内容可供参考。

6楼:随便看看

——你这个问题很大,涉及到很很多细节。

1,首选是药品分为很多种,大类如中药和西药,再细分那就多了。

2,细分的每一种又有相关的原料、加工、成品的标准,所以我们能查看到的都是大框的东西。

大致、大框的标准如下:

目前药品所有执行标准均为国家注册标准,主要包括:

1.药典标准

2.卫生部中药成方制剂一至二十一册

3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册

4.卫生部药品标准(二部)一册至六册;

5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册;

6.新药转正标准1至88册(正不断更新)

7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册;

8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系(一)、(二)分册、内科肾系分册、外科**分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉**科分册、经络肢体脑系分册;

9.国家注册标准(针对某一企业的标准,但同样是国家药品标准)10.进口药品标准

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