1楼：
dmf是一份关于药品的档案文件,包括药品生产,质量,稳定性等信息,申请者递交给官方后,官方用做存档,同时分配档案号,但需要保持更新,
fda现场gmp认证,就是gmp检查,检查生产质量管理是否符合法规要求。
*注：gmp，中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
什么是gmp认证？
2楼：u爱浪的浪子
gmp认证是全面质量管理在制药行业的体现， 《中华人民共和国标准化法实施条例》第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。
gmp认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系；
要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业 (含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请gmp认证才是每个药业人明智的选择。
3楼：匿名用户
gmp是英文 good manufacturing practice 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世
界卫生组织将gmp定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
gmp是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。
扩展资料
认证意义：
1、实施gmp管理对传统管理体系的各个方面均提出了挑战，一些不适应gmp的管理要求的做法必然会退出历史舞台。淘汰落后的管理办法，强化符合gmp要求的管理，是企业发展的必由之路。
2、能否取得gmp认证是进入药业的前提条件，今后我国采取药品gmp认证与生产许可证相结合的办法，只有通过了药品gmp认证的制药企业，**才发给许可证。
3、gmp给法定标准提供一个广泛的、实际的解释，因而使药品生产企业能在法律范围内经营管理。
4、gmp认证为企业管理提供一种办法，使任何一种药品都能按照一套标准生产。它可以消除生产上的不良习惯，使药品质量得以保证。
5、gmp是制药企业进行国际**时，关于药品质量的共同语言和统一标准。企业要与国际接轨，就必须实施gmp，符合社会质量管理国际化、标准化、动态管理的发展趋势，才能经得起入世浪潮的冲击。
6、实施gmp是制药企业的根本出路。
4楼：凯是凯喵的凯
gmp认证指的是良好生产规范认证。
其实只要了解了什么是gmp，就会知道什么是gpm认证。为了规范药品和食品的安全性，gmp要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
因此，我们可以把gmp理解为它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
5楼：苦日子难熬
gmp是世界卫生组织（who），对所有制要企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照gmp规定进行生产，药品出口必须初具gmp证明文件。gmp在世界范围内已经被多数国家的**、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。
gmp与iso9000有何区别？
1、gmp是国际药品生产质量管理的通用准则，iso9000是由国际标准化组织（iso）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。
2、gmp具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的gmp，仅适用于药品生产行业。iso9000质量体系是国际性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具广泛性。
3、gmp是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的gmp具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。iso9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。
我国开展gmp认证情况
国家药品监督管理局已经发文：
一、2004年6月30日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合gmp要求，并取得“药品gmp证书”。
二、生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业，若在我局分别规定的1998年12月31日（国药管安〔1998〕110号）、2000年12月31日（国药管安〔1999〕261号）、2002年12月31日（国药管安〔1999〕261号）后，仍未取得该剂型或类别“药品gmp 证书”的，一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品的企业，自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别“药品gmp证书”的，一律停止其生产。有关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号，由药品监督管理部门依法处理。
三、凡申请药品gmp 认证的药品生产企业，应在2003年12月底前完成申报工作，并将相关资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。
四、自2003年1月1日起，药品生产企业若有未取得“药品gmp证书”的药品类别或剂型（包括生产车间、生产线），并准备申请药品gmp认证的，应一次性同时申报，我局将不再受理同一企业多次gmp认证申请。
五、体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按gmp要求组织生产，其认证管理规定另行通知。
六、新开办药品生产企业（包括新增生产范围、新建生产车间）必须通过gmp认证，取得“药品gmp证书”后，方可生产。
七、申请仿制药品的生产企业，若未取得相应剂型或类别“药品gmp证书”，我局不受理其仿制药品生产申请。
八、申请新药生产的药品生产企业，若在我局规定的药品gmp认证期限后，仍未取得相应剂型或类别“药品gmp证书”，我局将不予核发其相应的药品生产批准文号。
九、凡未取得“药品gmp证书”的药品生产企业，一律不得接受相应剂型药品的委托生产。
十、药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中，应优先选购取得“药品gmp证书”的药品生产企业生产的药品。
6楼：波士商学教育
gmp是good manufacturing practice的英文首字母缩写，中文意思是良好的生产质量管理规范。
gmp认证是药品/原料药/辅料/医疗器械等产品生产企业的市场准入条件，一般由药监部门进行认证。
gmp认证是什么意思?
7楼：匿名用户
gmp是good manufacturing practice的英文首字母缩写，中文意思是良好的生产质量管理规范。gmp认证是药品/原料药/辅料/医疗器械等产品生产企业的市场准入条件，一般由药监部门进行认证
8楼：邝染茆丁
我是药厂工作人员，在医药领域：
gmp是《药品生产质量管理规范》的英文缩写。
gsp是《药品经营质量管理规范》的英文缩写；
gap是《中药材生产质量管理规范》的英文缩写简单的说，一般生产企业会有个iso质量体系认证，食品生产企业会有个qs认证，
而药品生产企业就有gmp认证，由药监局执行检查，而且gmp认证是强制实施的，不能通过认证就不能生产药品。
比如说，药品生产企业的厂房设施等需要gmp认证，再比如企业要增加一种新产品就要上报药监局，等待检查，达到规定要求了就会颁发gmp认证证书。
9楼：叔心慈巨甘
gmp是英文
good
manufacturing
practice
的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将gmp定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
gmp是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，gmp要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品gmp认证工作的通知"。药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药gmp和兽药gmp分开的。
药品gmp认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民**药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和***药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和***药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由***药品监督管理部门负责。
10楼：薛冰问刚
知道什么是gmp吗，是药品生产质量管理规范。是有国家药监局颁布的。药品生产企业必须要达到gmp的要求。
国家对制药企业进行检查是否符合gmp的过程就是gmp认证。认证通过后才发gmp证书，企业才能生产。
11楼：匿名用户
"gmp"是英文good manufacturing practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
随着gmp的发展，国际间实施了药品gmp认证。gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品gmp认证工作的通知"。
药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品**和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（china certification ***mittee for drugs,缩写为cccd）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。
自1998年7月1日起，未取得药品gmp认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品gmp认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。
取得药品gmp认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品gmp认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品gmp认证证书的药品，在参与国际药品**时，可向***药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：
并可按国家有关药品**管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品**。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品gmp认证证书的药品和取得药品gmp认证证书的企业（车间）生产的药品。药品gmp认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。
食品gmp认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品gmp外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。
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