1楼:匿名用户
就我了解的情况,貌似没有明确的规定必须标注gmp认证号。
《兽药标签和说明书管理办法》第十六条规定:兽药标签和说明书的内容不得超出或删减规定的项目内容;不得印有未获批准的专利、兽药gmp、商标等标识。
《兽药标签和说明书管理办法》第十八条规定:已获兽药gmp合格证的,必须按照兽药gmp标识使用有关规定正确地使用兽药gmp标识。
《兽药标签和说明书编写细则》中规定,已取得gmp认证的,可在标签上标注。。。。
以上3条可看出,已取得gmp认证的标注gmp认证号的行为是企业自愿行为,未强制。
以上观点供参考。
什么是兽药gmp?
2楼:下里巴人
兽药gmp(good manuafactory practice),即兽药生产质量管理规范,是兽药生产行业的质量管理执行准则。
3楼:匿名用户
gmp是药品生产质量管理规范
那你说兽药gmp是什么
国家兽药gmp官方认证文件是什么?
4楼:得舍得不舍不得
兽药gmp实施标准与gmp验证认证检查项目
gmp认证标志是否可在标签上出现
5楼:匿名用户
标签是经过备案的,一般不允许更改。你可以印到外包纸盒上,或者在说明文字部分加注。
6楼:匿名用户
这个可以有,做标签变更就好了,局里的备案跟上,没问题
如何查询兽药企业是否通过gmp认证?
7楼:仙人掌的忧伤
目前消费者可以从以下三个方面获得信息:
一是从药品经营企业处获得。药监部门要求所有药品经营企业在购进药品时,就要索取药品生产企业的生产资质及相关资料,如药品生产许可证、药品批准文号、gmp认证证书等资料复印件,消费者可以向药品经营企业咨询和索取这些资料;
二是从药监部门获得。药监部门要在网络、报纸及有关**定期公告获得gmp认证的企业名单,供社会各界查询和使用;
三是直接咨询药品生产厂家。现在已有很多药品生产厂家设有自己的**,可以在上面查询,也可以通过**查询该厂家是否取得gmp认证证书。
8楼:匿名用户
在中国兽药信息网内查询,该网由中国兽医药品监察所 农业部兽药评审中心 主办 ,可按照企业名称关键字或证号查询。进入**后,拉动页面右侧滚动条到中部,可看到“gmp证书查询”,单击进入后查询即可。
9楼:歌牛
去兽药114**,找查询gmp认证。
兽药外包装上没有gmp认证是不是假兽药?
10楼:匿名用户
兽药外包装上没有gmp认证不一定是假药。是该兽药没有通过gmp认证,再看看批准文号,和兽药二维追溯码,如果都有,且能查到,基本不会是假兽药。
有下列情形之一的,为假药
(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处:
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
(三)变质的;
(四)被污染的;
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
11楼:匿名用户
那就是该兽药没有通过gmp认证,再看看批准文号,和兽药二维追溯码,如果都有,且能查到,基本不会是假兽药。
兽药gmp,兽药gmp认证,gmp认证过程是如何?
12楼:匿名用户
gmp是英文goodmanufacturingpractice的缩写,中文的意思是“药品生产质量管理规范”,是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生 安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范,帮助企业改善卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。
药品 gmp 认证工作程序
1 、职责与权限
1.1 国家药品监督管理局负责全国药品 gmp 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品 gmp 认证的具体工作。
1.2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 gmp 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。
2 、认证申请和资料审查
2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 gmp 认证申请书》,并按《药品 gmp 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内,对申请材料进行初审,并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
2.2 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后,转交局认证中心。
2.3 局认证中心接到申请资料后,对申请资料进行技术审查。
2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见,并书面通知申请单位。
3 、制定现场检查方案
3.1 对通过资料审查的单位,应制定现场检查方案,并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。
在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位,并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
3.3 检查组一般不超过 3 人,检查组成员须是国家药品监督管理局药品 gmp 检查员。在检查组组成时,检查员应回避本辖区药品 gmp 认证的检查工作。
4 、现场检查
4.1 现场检查实行组长负责制。
4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 gmp 认证现场检查。
4.3 局认证中心负责组织 gmp 认证现场检查,并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施,协助组长草拟检查报告。
4.4 首次会议内容包括:介绍检查组成员;声明检查注意事项;确认检查范围;落实检查日程;确定检查陪同人员等。
检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人,熟悉药品生产全过程,并能准确解答检查组提出的有关问题。
4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
4.6 综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定,作出综合评定结果,拟定现场检查的报告。 评定汇总期间,被检查单位应回避。
4.7 检查报告须检查组全体人员签字,并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。
4.8 未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题,必要时须核实。
4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面,须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后,双方各执一份。
4.11 如有不能达成共识的问题,检查组须作好记录,经检查组全体成员及被检单位负责人签字后,双方各执一份。
5 、检查报告的审核
局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20 个工作日内,提出审核意见,送国家药品监督管理局安全监管司。
6 、认证批准
6.1 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内,作出是否批准的决定。
6.2 对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间),由国家药品监督管理局颁发《药品 gmp 证书》,并予以公告 .
药品 gmp 认证
一、关于药品 gmp 认证:
《药品 gmp 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 gmp 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月,重新申请药品 gmp 认证。
新开办药品生产企业《药品 gmp 证书》有效期届满前 3 个月申请复查,复查合格后,颁发有效期为 5 年的《药品 gmp 证书》
二、 gmp 认证所需资料:
1 . 药品 gmp 认证申请书(一式四份);
2 . 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;
3 . 药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);
4 . 药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人) ;
5 . 药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
6 . 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;
7 . 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
8 . 药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、**和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;
9 . 申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;
10 .药品生产企业(车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;
11 . 药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。
三、药品 gmp 认证工作流程
1. 申请认证企业
2. 省药品监督管理局安全监管处
3. 国家药品监督管理局安全监管司
4. 国家药品监督管理局认证中心
5. 国家药品监督管理局安全监管司
13楼:不误_正业
立项,建设,软件编制,报材料,验收
验收过程:首次会议,双方见面,企业(一般是总经理)汇报gmp落实情况;
专家对现场进行验收(车间、库房、化验室等);专家对软件系统进行审查;二次会议,专家跟有关人员座谈(其实就是提问一些问题,一般是比较常规的);专家讨论评议,总结出缺陷项目,只有验收组的专家参加,其余人不参加;末次会议,宣布验收结果。然后双方签字。
企业针对缺陷项目进行整改,整改材料报给验收组组长,组长签字后,报北京等着领证就行了。
gmp认证需要提交的资料有哪些
14楼:完美假知己
药品 gmp 认证申请书(一式四份);
《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;
药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);
药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);
药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;
药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、**和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;
申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;
药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;
药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。
参考资料:http://****sda.gov.**/ws01/cl0053/58500.html