1楼：国健医药咨询
gsp认证取消只是取消了认证这一个程序，但企业在日常的经营活动中还需时时按照gsp条款来实行。
并且飞检会非常频繁，因为会将检查员职业化，即检查员的晋升制度、奖金等都跟飞检查企业的条款多少有关，所以gsp认证取消，只不过把gsp认证从天花板变成了地板而已。
有法规规定要取消gsp或gmp认证吗
2楼：匿名用户
《中华人民共和国药品管理法》修正案（草案征求意见稿）提出，将第九条改为第十条，并将第一款修改为“药品生产应当符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》，建立健全质量管理体系，保证生产过程持续合规。” 将第十六条第一款修改为“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。”
取消glp/gcp /gmp /gsp 认证后我们应如何进行药品质量监督管理
3楼：匿名用户
可以肯定的是，取消四证之后，管理并不会因此而滞后，只是由原本静态检查改为动态监督，如gmp、gsp等检查实际都是要在企业的生产、流通环节持续进行的，而非单一时间节点的监督。“五年一换证的固有思维要改变。”此前，不管是批准文号还是许可证书，基本都是采取五年一换证的基本模式，日后年度的监测以及报告制度将会得到强化，使监管真正回归本质。
从gmp认证下放至省局之后的情况而言，监管情况并未因权利下放而变得糟糕，反而呈现愈来愈严的趋势。对于gmp而言，认证检查、跟踪检查、飞行检查贯穿了2016年cfda的全部监管工作，而gsp飞行检查、药品注册生产现场核查、临床试验数据核查、医疗器械飞行检查以及境外药品医械的检查也呈趋严之态。到目前为止，cfda共有649名国家药品检察员，据了解，这一数据也正在朝美国fda约5000人的专职检查员队伍看齐。
可以看到的是，尽管认证即将被取消，但动态的飞行检查将会日益频繁，“该退市的退市，该撤证的撤证”，上述cfda**表示，完善药品全周期的生命管理也将是新版《药品管理法》修订重点考虑的内容之一，包括风险管理机制将会被引入，并贯穿至临床试验、药品审批等各个方面，另外加强对全过程的监管，以及完善产品退出机制，这些都有待下一步落实。
同时，也会按照“四个最严”的要求，对处罚要求落实到实处，包括完善刑事责任追究和民事赔偿制度，完善行政处罚制度，并将责任严格至个人。
取消gsp认证，该欢呼吗
4楼：yx陈子昂
也有业内人士分析：取消gsp认证是错误的提法，应该说是与许可证两证合一，标准不变，程序少了而已。
同时，取消事前审批，未来企业将面临严格的事中、事后监管。大规模的日常检查与信用信息评估将更真实的**企业真实情况，企业更难了！而且，这也意味着一旦出事，将直接吊销许可证，没有gmp，gsp证缓冲了，企业应该头疼，而不是欢呼。
gmp，gcp，glp，gsp认证取消，两年内落地？怎么监管
5楼：匿名用户
在全国食品药品监督管理工作座谈会上，吴浈副局长在座谈会上发表讲话，对2017年上半年药品监管进行了回顾，同时也对2017下半年药品监管工作提出了新的要求和思路。
在监管思路上：要聚焦主业，狠抓监管，落实责任，强调各省局监管机构要改变重审批、轻监管的做法，要强化监督检查而弱化许可审批，也就意味着很多监管人员的中心要向一线检查的方向转移，今后取消gmp、gcp、glp、gsp，实现两证合一，不再发认证证书。关于两证合一的问题曾有过广泛争议和讨论。
认证只是一种形式，取消gmp认证，但gmp仍在。
在监管理念上：要把过去由检查企业为主转变为检查品种为主，上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查，将结合品种来检查整体质量体系的有效运**况，而且是持续的合规。
在监管处罚上：将进一步严格，凡是检查发现的问题都要严肃处理，根据问题的不同程度进行分类处置，对于停产企业，重新检查的时间间隔可能要提高到一年时间，这对很多违规企业将是更重要的打击。
本次讲话内容详述了上市许可人的推进思路，以检查为中心、以品种为主线，药品生产处与稽查局联合办案，发回gmp证书要有时间间隔（一年），省局要把药品生产企业的监管承担起来等等，这些理念都非常新颖而且明确。
关于取消gmp认证的话题，行业关注争论由来已久，但是在正式会议正式讲话中明确提出，应该尚属首次，所以取消gmp认证，将终成定局！
gsp认证取消后，未来怎么应对？
6楼：国健医药咨询
按照目前行业的声音来看：
1.取消gsp认证应该是从18年陆续实行
2.gsp认证取消只是取消了认证这一个程序，但企业在日常的经营活动中还需时时按照gsp条款来实行。并且飞检会非常频繁，因为会将检查员职业化，即检查员的晋升制度、奖金等都跟飞检查企业的条款多少有关，所以gsp认证取消，只不过把gsp认证从天花板变成了地板而已。
谁知道gmp认证是什么意思，gsp认证又是什么意思
7楼：匿名用户
gmp《药品生产质量管理规范》
gsp《药品经营质量管理规范》
gap《中药材生产质量管理规范》
gcp《药物临床试验质量管理规范》
glp《药物非临床研究质量管理规范》
药品gmp认证以及gsp，gap，gcp，glp认证都是什么意思
8楼：uriel奋
1、gmp认证：药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品gmp，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
2、gsp认证：药品经营质量管理规范。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。
其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。
3、gap认证：中药材生产质量管理规范。是为确保中药材的质量而定。从生态环境、种植到栽培、采收到运输、包装，每一个环节都要处在严格的控制之下。
4、gcp认证：药物临床试验质量管理规范。是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
5、glp认证：药物非临床研究质量管理规范。制定glp的主要目的是严格控制化学药品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。
9楼：drar_迪丽热巴
gmp 是药品生产质量管理规范----是一种生产标准，达到这个标准，药监局会发一个gmp证书你，这是生产企业必备的证书。
gsp是药品经营质量管理规范---是一种经营管理标准，达到标准也会发一证书你，有这证书才能买卖药品。
gap是中药材生产质量管理规范。
gcp是药物临床试验质量管理规范。
glp是药物非临床研究质量管理规范。
《药品生产质量管理规范》(good manufacture practice of medical products，gmp)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品gmp，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
10楼：吕莎司水之
这些都是为保障药物安全生产的规范，具体的
《药品生产质量管理规范》(good
manufacture
practice，gmp)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
gmp认证，是指由省食品药品监督管理局组织gmp评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。
《药品经营质量管理规范》good
supplying
practice
gsp。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。
是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到gsp要求，并通过认证取得认证证书。
中药材生产质量管理规范（试行）》，good
agricultural
practices简称gap，其内容涵盖了中药材生产的全过程，是中药材生产和质量管理的基本准则。适用于中药材生产企业生产中药材（含植物药及动物药）的全过程。
glp（good
laboratory
practice
ofdrug)
药品非临床研究质量管理规范。
系指对从事实验研究的规划设计、执行实施、管理监督和记录报告的实验室的组织管理、工作方法和有关条件提出的法规性文件。
“药品临床试验管理规范”，
good
clinical
practice
gcp是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
国务院取消了gap认证，gmp认证取消还远吗
11楼：
并不是要取消gmp检查，具体思路是国家把gmp检查权限下放到地方，比如省局或者市局，国家那帮人开始专心飞行检查。谢谢！