1楼：匿名用户
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**药品生产企业的质量风险管理
周立法（九芝堂股份****，湖南长沙410008）文章摘要：（全文可通过google学术搜索，查到该文，然后打开即得）风险控制的方法
质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件3个部分。
（1）人员。与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。
（2）硬件及材料。从厂房、设备、环境以及原辅材料方面找出影响因素着手控制。
（3）软件。从与产生风险相关联的文件（例如sop、工艺规程、检测方法、安全操作规程等方面）进行风险的控制。
风险评估的方法有哪些
2楼：注册会计师
风险评估程序是注册会计师为了解被审计单位及其环境，以识别和评估财务报表层次和认定层次的重大错报风险(无论错报由于舞弊或错误导致)而实施的审计程序。
3楼：赛为
介绍一下风险评估的五种方法，这些方法各有所长、各有所重，针对不同的风险识别对象，可灵活运用，或专取一种，或几种组合，主要应考虑其有效性和员工的接受性，最终的目的是准确地识别出所有可能的有价值的风险，为后续的风险评估和风险控制提供可靠的依据。
1 现场观察法：通过对工作环境的现场观察，以查找现场隐患的方式发现存在的危险源，适应范围较广。
优点：现场观察法适用各场所及作业环节；缺点：①从事现场观察的人员，要求具有安全技术知识和掌握了完善的职业健康安全法规、标准；②不适应于大面积的观察。
2 安全检查表法scl：它是由一些对工艺过程、机械设备和作业情况熟悉并富有安全技术、安全管理经验的人员，根据有关规范、标准、工艺、制度等事先对分析对象进行详尽分析和充分讨论，列出检查项目和检查要点等内容并编制成表。分析者依据现场观察、阅读系统文件、与操作人员交谈、以及个人的理解，通过回答安全检查表所列的问题，发现系统设计和操作等各个方面与标准、规定不符的地方，记下差异。
优点：安全检查表是定性分析的结果，是建立在原有的安全检查基础之上，简单易学，容易掌握，尤其适用于岗位员工进行危害因素辨识，对其起到很好的提示作用，便于全面辨识危害因素。缺点：
检查表约束限制了人们主管能动性的发挥，对不在检查表中反映的问题，可能会被忽视，因此，采用该方法可能会漏掉以往未曾出现过的一些新的危害。
应用范围：安全检查表一般适用于比较成熟（或传统）的行业，领域的危害因素辨识，且需要事先编制检查表，以对照进行辨识。安全检查表法尤其适用于一线岗位员工进行危害因素辨识，如，作业活动开始前，或对设备设施的检查等等。
只能对已经有的或传统的业务对象、活动进行检查，对新业务活动、新行业领域的危害因素辨识不适用此法。
危害因素辨识所使用的检查表与安全检查时所使用的检查表并不完全一致，它们大致相同，但又各有侧重，因此，不应直接使用安全检查表所用的检查表进行危害因素辨识，应在其基础上进行修改、补充，最好是重新编制。
3 预先危险性分析法pha：预先危险性分析又称初步危险性分析，是在进行某项工程活动（包括设计、施工、生产、维修等）之前，对系统存在的各种危险因素（类别、分布）、出现条件和事故可能造成的后果进行宏观、概略分析的系统安全分析方法。
优点：在最初构思产品设计时，即可指出存在的主要危险，从一开始便可采取措施排除、降低和控制它们，避免由于考虑不周造成损失。在进行庞大、复杂系统危害因素辨识，可以首先通过预先危险性分析，分析判断系统主要危险所在，从而有针对性地对主要风险进行深入分析。
缺点：易受分析人员主观因素影响。另外，预先危险性分析一般都是概略性分析，只能提供初步信息，且精准程度不高，复杂或高风险系统需在此基础上，借助其他方法再做进一步分析。
pha只能提供初步信息，不够全面，也无法提供有关风险及其最佳风险预防措施方面的详细信息。
应用范围：预先危险性分析一般用于项目评价的初期，通过预先危险性分析过滤一些风险性低的环节、区域，同时，也为在其它风险性高的环节、区域，进一步采用其它方法进行深入的危害因素辨识创造了条件。适用于固有系统中采取新的方法，接触新的物料、设备的危险性评价。
当只希望进行粗略的危险和潜在事故情况分析时，也可以用pha对已建成的装置进行分析。
4 工作危害分析法jha：工作危害分析（jha）又称工作安全分析(jsa)是目前欧美企业在安全管理中使用最普遍的一种作业。安全分析与控制的管理工具，是为了识别和控制操作危害的预防性工作流程。
通过对工作过程的逐步分析，找出其多余的、有危险的工作步骤和工作设备/设施，制定控制和改进措施，以达到控制风险、减少和杜绝事故的目标。
优点：该方法简单明了，通俗易懂，尤其是目前已开发jsa/jha方法标准，可操作性强，便于实施。使作业人员更加清楚地认识到作业过程的风险，使预防措施更有针对性、可操作性。
缺点：该方法在危害因素辨识方面并无太多优势，它并不是推荐用于危害因素辨识的专门方法，但由于其简单明了、可操作，一般用于非常规作业活动的风险管理。
应用范围：工作危害分析一般应用于一些作业活动，如对新的作业、非常规（临时）的风险管理（当然，包括危害因素辨识），或者在评估现有的作业，改变现有的作业时，开展工作危害分析。工作危害分析不适用于对连续性工艺流程以及设备、设施等方面的危害因素辨识。
5 故障类型及影响分析法fmea：故障类型和影响分析就是在产品设计过程中，通过对产品各组成单元潜在的各种故障类型及其对产品功能的影响进行分析。并把每一个故障按它的严重程度予以分类，提出可以采取的预防、改进措施，以提高是将工作系统分别分割为子系统、设备或原件，逐个分析各自可能发生的故障类型及产生的影响，以便采取相应的防治措施，提高系统的安全性。
优点：系统化表述工具；创造了详细的可审核的危害因素辨识过程；适用性较广，广泛适用于人力、设备和系统失效模式，以及软硬件等。
缺点：该方法只考虑了单个的失效情况，而无法把这些失效情况综合在一起去考虑；该方法需要依靠哪些对该系统、装置有着透彻了解的专业人士的参与；另外，该方法耗时费力，花费较高。
应用范围：故障类型及影响分析广泛应用于制造行业产品生命周期的各个阶段，尤其适用于产品或工艺设计阶段的危害因素辨识。如果说要做好作业活动的危害因素辨识需要细化活动步骤，那么，设备、装置的危害因素辨识就要细化其功能单元，在此基础上，才能做好设备、装置的危害因素辨识，fmea方法就是范例。
药品质量风险评估管理主要学习内容？
4楼：匿名用户
一、药品经营企业必须
按照***药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。《药品经营质量管理规范》(英文全称为“good supply practice"，缩写为gsp)，是针对药品经营活动的特点，为在流通环节中确保药品质量而制定的一套系统的、科学的质量保证措施和管理规范，是药品经营过程中的质量管理基本准则。gsp的内容包括了对药品经营场所和设施的要求，对所经营药品的陈列、储存和养护的要求，对经营人员的资格、培训、职责的要求，对企业质量管理和质量验收制度的要求，对经营记录和各项文件管理的要求等等。
我国于20世纪80年代初引进了gsp概念，原国家医药管理局于1984年颁布了《医药商品质量管理规范(试行)》，在全国医药商业企业范围内试行，1992年又进行了修订。国家药品监督管理局于2000年发布了修订后的《药品经营质量管理规范》。在我国药品经营企业中推行gsp，严格按照gsp的要求经营药品，是在药品经营环节保证药品质量并从整体上提高我国药品经营企业素质的重要措施，监督药品经营企业实施gsp是药品监督管理工作的重要内容。
为此，本条明确规定，药品经营企业必须依照***药品监督管理部门依法制定的gsp从事药品经营活动。
二、由药品监督管理部门对药品经营企业依法实施gsp的情况进行认证，是保障gsp制度有效实施的重要措施。本条对实施gsp认证制度作了明确规定，即由药品监督管理部门按照规定对对药品批发企业、药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。
三、《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由***药品监督管理部门规定。考虑到我国实行gsp制度起步较晚，加上现有药品经营企业数量众多、情况复杂，目前推行药品gsp工作的基础还比较薄弱，一些企业实施gsp改造仍有一定的困难，在药品经营企业中全面强制推行gsp还需要有一个过程，有关的实施办法也需要不断完善，实施的步骤应当积极稳妥。为此，本条第二款规定，《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由***药品监督管理部门规定。
据截止2000年底的统计，我国现有药品批发企业16500多个，药品零售企业12万多个，通过《药品经营质量管理规范》达标验收的药品批发企业仅103个，药品零售企业仅57个，《药品经营质量管理规范》认证工作2001年开始试点，并逐步全面铺开，计划在五年之内完成全国现有药品经营企业的认证工作。