非法经营医疗器械涉嫌犯罪的界定,非法销售医疗器械应当承担什么法律责任?

2021-03-17 08:15:50 字数 4242 阅读 5668

1楼:弗锐达医械咨询

第六十六条 有下列情形之一的,由县级以上人民**食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医 疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直 至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:

(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;

(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;

(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;

(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;

(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托方的生产行为进行管理的。

第六十七条 有下列情形之一的,由县级以上人民**食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:

(一)医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;

(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;

(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;

(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

详情请看:http://****fredamd.***/juling/1323.html,医疗器械监督管理条例(***令第650号)

2楼:匿名用户

依据2014年2月12日***修订发布的《医疗器械监督管理条例》第七章进行界定。

第六十三条的第一三项规定以及第六十六条,都有明确说明各种非法经营医疗器械的情况下,该进行的处罚。

在第七十五条规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任,构**身、财产或其他损害的,依法承担赔偿责任。

中华人民共和国刑法

第一百四十五条: 生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

第二百二十五条 违反国家规定,有下列非法经营行为之一,扰乱市场秩序,情节严重的,处五年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金;情节特别严重的,处五年以上有期徒刑,并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产:

(一)未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的;

大体来说,相关依据就是这些。

3楼:匿名用户

中华人民共和国刑法第一百四十五条: 生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

再看一条:第二百二十五条 违反国家规定,有下列非法经营行为之一,扰乱市场秩序,情节严重的,处五年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金;情节特别严重的,处五年以上有期徒刑,并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产:

(一)未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的;

(二)买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的;

(三)未经国家有关主管部门批准,非法经营**、**或者保险业务的;”原第三项改为第四项。

(四)其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。

可见入罪原因一般是非法经营罪

非法销售医疗器械应当承担什么法律责任?

4楼:匿名用户

国家食品药品监督管理局令

第15号  《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。

二○○四年八月九日

医疗器械经营企业许可证管理办法                  第一章 总 则  第一条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。  第二条 《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。  第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。

不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。  第四条 国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。

设区的市级(食品)药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。  第五条 国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。

药店从非法渠道购进医疗器械违反哪条法律

5楼:野马帮何莫

看具体情况。

根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条,有下列情形之一的,由县级以上人民**食品药品监督管理部门没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品;违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:

(一)经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;

(二)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

有前述第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械经营许可证

根据该条例第六十六条,有下列情形之一的,由县级以上人民**食品药品监督管理部门责令改正,没收违法经营的医疗器械;违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械经营许可证:

(一)经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;

(二)经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的;

(三)食品药品监督管理部门责令其依照规定实施召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营医疗器械的

根据该条例第六十七条,经营说明书、标签不符合规定的医疗器械的, 由县级以上人民**食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停业,直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证

根据《刑法》第一百四十五条、第一百四十九条和第一百四十条 ,销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械,足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。销售上述所列产品,不构成上述规定的犯罪,但是销售金额在五万元以上不满二十万元的,处二年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;销售金额二十万元以上不满五十万元的,处二年以上七年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;销售金额五十万元以上不满二百万元的,处七年以上有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;销售金额二百万元以上的,处十五年有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产

新医疗器械管理条例实施后安全套自动售货机应当构成非法销售2类医疗器械行为食药局对此有去监管处理么?

6楼:o**unda小怪兽

二类的销售只要到市局备案就可以了,自动售卖只是一种销售模式,只要制作、安放售卖机的商家已经备案,就不构成违法。

医疗器械方面的法律法规都有什么,医疗器械经营相关法律法规包括哪些

1楼 曾塔里 《医疗器械临床试验规定》 局令第5号 《医疗器械生产监督管理办法》 局令第12号 《医疗器械说明书 标签和包装标识管理规定》 局令第10号 药品说明书和标签管理规定 局令第24号 医疗器械标准管理办法 医疗器械分类目录 中华人民共和国产品质量法 中华人民共和国合同法 中华人民共和国计量...