溶出度检查的意义,检查固体制剂溶出度的有何意义?

2020-11-23 06:02:55 字数 4048 阅读 1525

1楼:『弋迴歸

溶出度是固体制剂功能性评价参数,溶出首先是经历崩解(固体制剂转化成细颗粒过程),在崩解的基础上,药物以分子状态溶解于溶出介质的过程。崩解是早期评价药物是否有效的方法,后来发现崩解良好的药物并没有药效,问题出在崩解后,药物没有溶出过程。为了更好地在体外评价药物的**效果,后期开发了溶出度测定方法。

溶出度是体外评价样品质量、判断药物疗效的有效药学研究手段。

检查固体制剂溶出度的有何意义?

2楼:牛顿love苹果

目的在于**在人体的释放吸收情况。固体制剂只有在人体崩解,溶出后释放出药物才能发挥药效。检查固体制剂溶出度是必要项目。

固体制剂进行体外溶出度测定的意义?哪些药物应进行溶出度测定

3楼:myain麦麦

这是药物分析中,药物

制剂分析章节的知识。固体制剂在胃肠道中崩解是药物溶解、被机体吸收、发挥药理作用的前提。固体制剂生产过程中,收到压力,可溶性成分与润湿剂、物料的亚索成型性与粘合剂、崩解剂等的影像,如果在一定时间内固体制剂不能在体内崩解,便不能发挥其应有的作用。

因此崩解时限是固体制剂的常规检查项目,但是崩解并不意味着完全溶解,甚至也不意味着固体制剂中药物完全溶解。对于难溶性药物来说,崩解后的溶出直接影像药物的吸收,所以要测定溶出度。检查对象:

难溶性药物(检查溶出度的固体制剂就不在检查崩解时限)

崩解度与溶出度有什么区别

4楼:匿名用户

崩解速度是固体制剂,如片剂、胶囊等,在水中或人工胃液中崩散,变成细颗粒的过程,崩解是溶出的前提;溶出是在崩解的基础上,药物以分子状态溶解于溶出介质的过程.崩解是早期评价药物是否有效的方法,后来发现崩解良好的药物并没有药效,问题出在崩解后,药物没有溶出过程.为了更好地在体外评价药物的**效果,后期开发了溶出度测定方法.

5楼:紫色学习

一、崩解度与溶出度联系与区别:

1。崩解度是固体药物的质量检查的指标之一,崩解度是药物在人体(胃)崩解速率的一个度量横值,取决于崩解剂。一般用崩解时限考察。

2。影响片剂崩解的因素主要有原辅料的性质、处方组成、生产工艺、崩解剂的品种、用量等。依靠崩解时限检查作为所有片剂、胶囊等固体制剂在体内吸收的评定标准显示然是不够完善的,因为药物溶解后通过崩解仪筛网粒径常在1.

6-2.0mm之间,而药物需呈溶液状态才能被机体吸收,所以崩解仅仅是药物溶出的最初阶段,而后面的继续分散和溶解过程,崩解时限检查是无法控制的,且固体制剂的崩解还要受到处方设计,制剂制备,贮存过程及体内许多复杂因素的影响,所以崩解时限检查不能客观反映药物与赋形剂之间的关系和影响,

3。基于以上分析,固体制剂出现了溶出度的概念,也称溶出速率,是指在规定的溶剂和条件下,药物从片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂中溶出的速度和程度。测定固体制剂溶出度的过程称为溶出度试验,它是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。

药物溶出度检查是评价制剂品质和工艺水平的一种有效手段,可以在一定程度上反映主药的晶型、粒度、处方组成、辅料品种和性质、生产工艺等的差异,也是评价制剂活性成分生物利用度和制剂均匀度 的一种有效标准,能有效区分同一种药物生物利用度的差异,因此是药品质量控制必检项目之一

4。固体制剂溶出度研究现状,溶出度是指药物在规定溶剂中与一定条件下,从片剂或胶囊剂等固体制剂的溶出速度和程度,是一种控制药物制剂质量的体外检测方法,是以实验为基础,以溶解为理论,并用数学分析手段处理溶出度试验数据,是研究固体制剂所含主药的处方组成、辅料的性质、生产工艺、粒度等对制剂质量统一性影响的方法。

二、固体制剂崩解度及溶出度测定的意义 :

1。筛选制剂处方、工艺和剂型。通过溶出度的测定,可以比较出新剂型的优劣;考察研究辅料、载体和稀释剂对药物溶出度的影响及其原理,能科学地筛选出辅料的品种、用量及最佳处方;考察不同技术和工艺对药物溶出度的影响,对设计新工艺有着重要的意义。

2。控制固体制剂的内在质量。崩解度合格的同一制剂不同产品,药物溶出度与临床疗效千差万别。

药物的溶出度与临床疗效存在着显著的相关性,而溶出度受原料、辅料、处方组成、包衣用料、颗粒大小、工艺条件和设备优劣等因素的影响。另一方面,溶出度也能反映出体内的吸收和药效情况,而崩解时限已经不能全部反映出体内的吸收和药效情况。 对于缓控释给药系统的固体制剂,通过溶出度(释放度)的测定,可以控制药物的释放速度和释放量,避免血药浓度的“峰谷”现象,降低药物毒***。

可以作为药品质量控制手段,制定药品标准。

3。评价口服固体制剂体内生物利用度。当药物的溶出速率等于或低于药物在体内的吸收速率时,溶出速率成为限时因素,此时两者可能出现一定的相关性。

如果溶出与吸收速率有较好的相关性,说明体外溶出度试验结果对**药物在体内的行为有一定的意义。如果体内外有显著性相关,可用溶出度试验有效地评价药物的体内生物利用度。而溶出度检查却包括了崩解及溶解过程,因此研究溶出度就有更重要的意义。

对于缓控释给药系统的固体制剂,通过溶出度(释放度)的测定,可以控制药物的释放速度和释放量,避免血药浓度的“峰谷”现象,降低药物毒***。

三、一般认为要作溶出度测定的药物及崩解时限测定的药物:

1。难溶性 (一般指在水中微溶或不溶)药物,与其它成分容易相互作用的药物,因制剂处方与生产工艺造成临床疗效不稳定的药物以及**量与中毒量相接近的药物(包括易溶性药物),其口服固体制剂质量标准中必须设定溶出度检查项。另外固体制剂的处方筛选及生产工艺流程制订过程中,也需对所开发剂型的溶出度做全面考察。

2。以上药物的固体制剂作了溶出度测定,就可以不做崩解时限测定,除此以外的固体制剂都要作崩解时限检测。

为什么有些药物的固体制剂需测定溶出度

6楼:匿名用户

一般片剂、胶囊等固体制剂都需要测定溶出度,因为溶出速度会影响到很多药物的吸收,很难说一个溶出度不合格的药物能够被人体充分吸收而产生应有的药理作用。

一般而言,规定检测含量均匀度的固体制剂,可以不检查溶出度--因为含量均匀度已经反映了该制剂的溶出情况。

7楼:匿名用户

不是有些,一般都要做吧

固体制剂做溶出是模仿体内释放过程,考察药效的

8楼:富凌丝逯坤

当然了,如果你吃药一颗吃下去然后一颗再拉出来有什么用,当我们把片剂,或胶囊吃下去后,从崩解到吸收的时间越快越好,但是为了制剂方便,一般都要求工艺便于大生产,于是这两个就有冲突,生产时会有制粒、压片等过程使得崩解降低,但是药典有规定你达到最大生物利用度的时间,于是要测溶出度,否则就算是生产劣药,要罚款

哪些种类的制剂需要检查溶出度?

9楼:绝情

片剂,胶囊剂及固体制剂 追问: 能不能给我个理由啊? 回答: 根据溶出度的意义: 片剂 或胶囊制剂等固体制剂在规定溶液中溶出的速度和程度

10楼:牢承狂昊英

片剂,胶囊剂及固体制剂

简述溶出度检测有哪些方法及适用剂型

11楼:匿名用户

溶出度:是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。溶出度是片剂质量控制的一个重要指标,对难溶性的药物一般都应作溶出度的检查。

12楼:

片剂,胶囊剂及固体制剂

为什么溶出度有些用液相有些用紫外

13楼:千葉雅之

其实液相和紫外不是同一个意思吗?

在同一个波长下,一个是峰面积,一个是吸光度。原理是一样的。

液相有两个优势:

一,应用范围广,如果你的样品测定不出来,你可以调节流动相什么的。

可是如果你的样品,在溶出介质里面溶解的样品可以测出紫外,那么这条优势就不存在了。

二,准确度高

这一点在含量和有关物质等检测项下是绝对优势的。可是溶出度项下意义就不是很大了。

因为溶出的范围太广了。药品一般说半小时溶出度不低于85%,或者80%。那就算你的测定结果查了1%,2%,只要合格,那都是没问题的。

这么一比较,液相也就没有优势了。

而紫外测定省时省力。不用配制流动相,不用一针一针的排序了,操作也很方便。所以说可以用紫外的,一般都不用液相。

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