怎样识别一类和二类医疗器械,医疗器械一类二类区别

2021-05-27 05:01:09 字数 5183 阅读 1602

1楼:百度网友

例如1:长食药监械(准)字2010第1260011号就是一类医疗器械。区分是第1(1260011)的1就是一类。

2:浙药管械(准)字2002第2640339号就是二类医疗器械。区分是第2(2640339)的2就是二类。

3:国食药监械(准)字2007第3400852号就是三类医疗器械。区分是第3(3400852)的3就是三类。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

常用药品及医疗器械

家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能**仪、激光**仪、血糖仪、糖尿病**仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急**产品。

家庭用保健按摩产品:电动按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;**仪;足底理疗仪;**腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按摩椅;**器;美容按摩器。

家庭医疗**设备:家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床,支撑器、医用充气气垫;制氧机、煎药器、助听器等。

家庭护理设备:家庭**护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备;氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床。

医院常用医疗器械:外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪(彩超、b超等)、x线机、核磁共振等。

新型医疗器械

随着科技的发展,一些院校的科技成果也迅速的转化出成果.一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场.包括一些家用和医院常用的设备.例如医用外伤处置车等。

扩展资料

医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业,进入门槛较高。中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低,在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中,有15%左右是20世纪70年代前后的产品。

有60%是上世纪80年代中期以前的产品,它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程,将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。

随着改革开放的深入,国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快,中国医疗器械行业更是得到了突飞猛进的发展。《中国医疗器械行业市场前瞻与投资**分析报告 前瞻 》显示,2005年,中国已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。

在2006年,中国医疗器械进出口额首超百亿美元大关,进出口总值为105.52亿美元,同比增长17.57%,累计顺差额31.

90亿美元。2007年中国医疗器械进出口总额为126.97亿美元,同比增长20.

33%,全年**顺差41.33亿美元。

中国医疗器械行业同发达国家相比虽然存在差距,但是中国医疗器械的发展速度令世界都为之侧目。中国最新研发的医疗器械产品也走在了国际医疗器械行业的尖端。未来几年内,中国将超过日本,成为全球第二大医疗设备市场。

到2010年中国医疗器械总产值将达1000亿元,在世界医疗器械市场上的份额将占到5%,到2050年这一份额将达到25%。

随着国内企业研发力量的快速提高,以及市场重心从高科技向普及型转移,国内产品的竞争力正逐步增强,为国内厂商拓展市场提供了难得的机遇。可以预见,未来中国医疗器械行业的发展空间十分巨大。

2楼:匿名用户

一类和二类,只需要看医疗器械注册证号的首字母,1代表一类,2代表二类。

一类和二类的区别:

第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械一类二类区别

3楼:wyp骆遥

医疗器械一类二类区别是:医疗器械按照风险程度不同。

1、第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

2、第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

3、第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

4楼:我是测试2号

医疗器械分为一类二类三类,每一类之间是怎样区分的?哪些医疗器械是属于第一类?下面就跟着锦潼之家一起来学习区分一下吧。

什么是医疗器械?

医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:

(一)对疾病的预防、诊断、**、监护、缓解;

(二)对损伤或者残疾的诊断、**、监护、缓解、补偿;

(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

(四)妊娠控制。

医疗器械一类二类三类有什么区别?

第一类医疗器械 是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类医疗器械 是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类医疗器械 是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

第一类医疗器械有哪些?

如大部分手术器械、听诊器、医用x线胶片、医用x线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。

第二类医疗器械有哪些?

如体温计、血压计、助听器、制氧机、***、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合**仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

第三类医疗器械有哪些?

如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波**仪、医用核磁共振成像设备、x线**设备、200ma以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、ct设备等。

5楼:匿名用户

医疗器械产品分为三类: 第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的; 第二类 是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的; 第三类 是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性

6楼:独行没趣

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用x光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、等。

7楼:匿名用户

一类是属一般性的设备,管理较松,一般的药房也可销售的。

二类的设备必需办理经营许可证而且要有相关的范围才能销售,管理较严格

8楼:匿名用户

第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

9楼:18560217750靳

一类产品经营的话只需要在营业执照上提现就可以,二类的需要办理备案

如何区别一类二类三类医疗器械证号?

10楼:子不语望长安

医疗器械注册号由六个部分组成,基本编排方式为:x(x)1食药监械(x2)字***x3 第x4xx5***x6 号。

其中x1为注册审批部门所在地的简称。

1、境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称。

2、境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。

3、境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。

医疗器械

一、二、三类的区别:

一、安全性不同:

1、一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

2、二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

3、三类是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

所以第三类的安全性最高,第一类最低。

二、注册编号不同:

医疗器械注册号由六个部分组成,基本编排方式为:x(x)1食药监械(x2)字***x3 第x4xx5***x6 号。

其中x1为注册审批部门所在地的简称。

1、境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称。

2、境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。

3、境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。

三、产品不同:

1、一类产品:例如:外用止血贴。需要说明的是,并不是所有“止血贴”都是一类,有些是二类医疗器械,有些是化学类药品,这些得根据其产品本身性质决定。

2、二类产品:例如:体温计,血压计,***(安全套)等。

3、三类产品:例如:口罩。

但是一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的,是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就被划到了二类!

11楼:金飞鹰药械咨询

医疗器械 按照风险等级,分一类二类三类;一类风险最低,三类最高;区分办法是:1、查医疗器械分类目录;2、查药局数据库;3、看产品注册证。都可以判断产品的分类的。

12楼:匿名用户

非常简单。就是按照注册文号区分。

例如1:长药监械(准)字2010第1260011号就是一类医疗器械。区分是第1(1260011)的1就是一类。

2:浙药管械(准)字2002第2640339号就是二类医疗器械。区分是第2(2640339)的2就是二类。

3:国药监械(准)字2007第3400852号就是三类医疗器械。区分是第3(3400852)的3就是三类。

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