1楼:匿名用户
我已经给你发过去了,16886.8未出,所以未包含16886.8标准,请查收哦
2楼:匿名用户
我只有第六部分的植入后局部反应试验,不知道你要不要?
医疗器械生物学评价,目前国内外的情况如何 5
3楼:匿名用户
所有与人体相接触的医疗器械或物品,都需要做生物学评价,国外的控制更加严格,必需有相关的实验报告以及认证认可、声明等等才能上市。国内的审评中心也会要求按照标准进行审评,检测方面主要在济南医疗器械检测中心进行检测,他们是国际标准化组织在国内对口的秘书处单位。济南检测中心生物室也提供这方面的咨询。
但是一般**占线,方便的话可以去当面请教,他们的态度很好。
4楼:匿名用户
您这问题太笼统了,你想问什么具体的?国外不了解,国内来说只要医疗器械的应用部分是与患者接触的,都要做生物学评价,包括细胞毒性、超敏反应等等,这都是注册检测的一部分,一般都是指定的医疗器械检验中心来做,至于具体的运作,那就看您了。
医疗器械生物学评价是否一定要在具有“医疗器械检测资格”的机构进行?
5楼:匿名用户
第二类bai、第三类医疗du器械由国家食品药品zhi监督管理
dao局会同国家质量内监督检验检疫总局认可的容医疗器械检测机构进行注册检测,经检测符合适用的产品标准后,方可用于临床试验或者申请注册。
医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内,依据生产企业申报适用的产品标准(包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准)对申报产品进行注册检测,并出具检测报告。
无菌医疗器械生物学评价包括哪些
6楼:匿名用户
内容太多了,建议你先查阅一下gb/t 16886-iso 10993系列标准。
医疗器械 产品技术要求 包含生物学评价吗
7楼:清子
不包括,产品技术要求可以根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》进行编写,生物学评价不包括其内。医疗器械产品注册递交资料包括:
一、申请材料目录
1.申请表(一式两份,其中一份随其他资料装订成册,一份单独另附)2.证明性文件
3.医疗器械安全有效基本要求清单
4.综述资料:
4.1概述
4.2产品描述
4.3型号规格
4.4包装说明
4.5适用范围和禁忌症
4.6参考的同类产品或前代产品的情况(如有)4.7其他需说明的内容
5.研究资料:
5.1产品性能研究
5.2生物相容性评价研究
5.3生物安全性研究
5.4灭菌和消毒工艺研究
5.5有效期和包装研究
5.6动物研究
5.7软件研究
5.8其他
6.生产制造信息
6.1无源产品/有源产品生产过程信息描述
6.2生产场地
7.临床评价资料
8.产品风险分析资料
9.产品技术要求(一式两份,其中一份原件装订成册,一份复印件单独另附)
10.产品注册检验报告
11.说明书和标签样稿
12.符合性声明
区域不同,资料有些许差别,但是总体一样。
第一类医疗器械 生物学评价 30
8楼:匿名用户
一类医疗器械在注册过程中一般在市局进行,注册过程中提交自检报告就可以,但具体的检测项目要看你公司制定的相应产品注册标准的要求,即:标准中要求的检测项目是什么就检测什么。
至于生物学评价和生物学实验的关系可以这样理解:生物学实验就是按照相应实验方法的标准通过实际做试验的手段对相关生物学性能进行测试。生物学评价是指通过多种手段对其生物学性能进行评估,可以通过生物学实验也可以不做生物学实验通过标准、文献等资料论证。
9楼:阆苑帝乡
一类医疗器械是有市食药监局主管,一般情况下只需要自检报告就可以,如果自己不能自检,可以交到药检所进行注册检验。一类器械注册比较简单,可以详细讨论。
请问第一类医疗器械是否需要做生物学评价实验?
10楼:匿名用户
不用,bai
根据《医疗
器械监du督管理条例》[第五条zhi规定:国家对dao医疗器械实内行分类管理。
第一容类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
只要满足下列条件,不用再做生物评价试验
3一类医疗器械注册证审批编辑依据:《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国医疗器械注册管理办法》[1]
申报材料:
1.医疗器械生产企业资格证明;
2.注册产品标准及编制说明;
3.产品性能自测报告;
4.企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)说明;
5.产品使用说明书;
6.所提交材料真实性的自我保护声明
办理程序:
1.具备生产资格的企业提出产品注册申请;
2.提交企业申报全套注册材料;
3.窗口受理;
4.提出审核意见;
5.窗口负责人签字;
6.审签;
7.核发产品注册证。