1楼:
pic/s指南有专门关于计算机验证的指南---pi-011,建议看一下。
另外欧盟gmp中也有,看annex11
2楼:匿名用户
这个比较麻烦,所以买设备时候最好带计算机验证的文件。
为什么制药企业要进行gmp认证?
3楼:
gmp是为确保药品质量万无一失,对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求,企业只有通过gmp认证才能生产药品,gmp适用于药品制剂生产的全过程,原料药生产中影响成品质量的关键工序。1963年美国fda以法令的形式正式颁布,中国从上世纪80年代开始引入gmp概念,在医药企业中推行,现在中国也以法律的形式对药企进行强制认证。gmp已是国际公认的对药品生产进行标准化管理的规范性文件。
针对制药企业按质量管理的内容,把影响药品质量的因素分成三大部分:第一是硬件,如厂房、设施、设备。第二是软件,如工艺、文件、记录。
第三是人员。
gmp是英文 good manufacturing practice 的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将gmp定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
gmp是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,gmp要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展药品gmp认证工作的通知"。药品gmp认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药,但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药gmp和兽药gmp分开的。
药品gmp认证分为国家和省两级进行,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,省级以上人民**药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和***药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的,发给认证证书。其中,生产注射剂、放射性药品和***药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由***药品监督管理部门负责。
4楼:匿名用户
gmp的产生是经历了血的教训。最早的时候,药品生产不需要任何限制。
1934年美国田纳西一个大夫自行配制制剂导致100多人死亡,300多人急性肾衰竭;50年代,德国一家药厂生产的反应停导致上万个畸形儿出生,影响了28个国家和地区(基本都是发达地区)。当时日本有部电影叫做《典子》讲的就是一个畸形女孩悲惨的一生。这些都由于法规的不健全。
在出现注射剂后,患者给药后发热死亡也不是少数。在这样的环境下,产生了gmp,它要求制药企业必须达到一定的硬件和管理要求,否则将不能保证药品的质量。
60年代,发达国家陆续推出自己的gmp。我国在80年代开始采各国之长,并在98年颁发了第一个有法律效力的gmp。同时国家要求在2004年前所有制药企业必须通过gmp,否则将取消生产许可。
目前世界上公认的几个gmp是who发布的版本,fda的版本,欧盟版本以及ich q7,我国gmp在2010年进行了修订,其要求比98版大大提高,几乎等同欧盟的要求。
IT、系统、Web、网络、计算机安全系统、商业计算机什么专业
1楼 小白 计算机安全系统专业好，不论其它你所列的专业，安全是前提，是基础，是保证，学好这方面知识就业好收入高发展好。 计算机哪个专业比较好？ 2楼 冷眼点评体育事 现如今，随着互联网普及程度越来越高，尤其是这次疫情之后，企业对于互联网人才的需求越来越大，就像马云说的那样 如果说疫情之前互联网技术只...