1楼:云卷云舒玲
自查企业名称: (盖章)
自查企业性质:生产企业 □ 经营企业 □ 医疗机构 □
项目:编号 自查内容 自查结果 备注
1 企业负责人熟悉《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》 是 □ 否 □
2 企业设立医疗器械不良事件监测机构 是 □ 否 □
3 企业派人参加过《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》的培训 是 □ 否 □
4 企业组织过《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》的内部培训 是 □ 否 □
5 "企业建立切实、可行的医疗器械不良事件监测制度,内容主要包括: 1、医疗器械不良事件监测工作的责任部门;
2、员工《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》培训及考核制度;
3、医疗器械不良事件监测及上报工作程序。" 是 □ 否 □
6 企业根据自身实际建立医疗器械不良事件档案或**。 是 □ 否 □
7 收集并保存与医疗器械不良事件监测和再评价有关的法律、法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械不良事件的有关规定。 是 □ 否 □
自查日期: 年 月 日
医疗器械不良事件汇总分析评价报告怎么写
2楼:医疗器械
根据《关于印发医疗器
械不良事件监测和再评价管理办法(试行)的通知》
回第十二条 医疗器械答生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后,应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》(附件1)向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中,导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
医疗器械不良事件的报告包括哪些
3楼:奥咨达医械服务
你好,奥咨达为您解答:
根据2014年医疗器械不良事件报告可以看到:
一、全国医疗器械不良时间报告总体情况
1、可疑不良事件报告数据量
2、死亡及严重伤害时间报告数量
3、补充报告数量
4、年度汇总报告数量
5、每百万人口平均报告数量
6、注册几层用户数量
7、2002年至2014年全国可疑不良事件报告数量二、医疗器械不良事件报告统计分析
1、按报告**统计分析
3、按事件伤害程度统计分析
3、按医疗器械管理类别统计分析
4、按医疗器械分类产品目录统计分析
5、按可疑医疗器械不良事件报告数量排名前五位产品统计分析6、按涉及使用人员统计分析
7、按涉及实际使用场所统计分析
三、对医疗器械安全性问题采取的主要措施情况1、发布《医疗器械不良事件信息通报》
2、发布《医疗器械警戒快讯》
4楼:弗锐达医械咨询
医疗器械不良事件监测的报告范围是医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。例如:病人按照说明使用血糖试纸,由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量,最终导致病人低血糖休克并入院。
医疗器械不良事件只要求医疗器械使用单位报告对吗
5楼:清子
不是,经营企业、生产企业也要定时向药监局汇报不良事件报告。根据《医疗器械监督管理条例》第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回
第四十六条 国家建立医疗器械不良事件监测制度,对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
第四十七条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照***食品药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
里面明确说了,不良事件报告其实是包括产品整个生命周期的。
目前建立医疗器械不良事件监测报告制度的国家有哪些
1楼 国健医药咨询 医疗器械不良事件监测报告制度已在美国 欧盟 加拿大 澳大利亚 日本等国家和地区建立并实施。 为什么要建立医疗器械不良事件监测报告制度 2楼 清子 建立不良事件报告制度目的 为加强医疗器械不良事件监测工作。经营的医疗器械在发现突发 的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省 自治区 直...