1楼:匿名用户
二类医疗器bai械净化车间不需要dugmp认证,但需要经有zhi资质单位对净化车间进dao行检测。河回
北省的是河答北省药品包装材料和医疗器械检验所,具体检测单位其它省的请咨询所在省药监局器械处。依据yy0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
2楼:匿名用户
如果你生产的是无菌、植入或者部分体外诊断试剂医疗器械产品的话需要做gmp。
3楼:匿名用户
可以查一下相关法律法规,具体器械具体对待的。
一、二类医疗器械经营需要办医疗器械经营许可证吗
4楼:爱做作业的学生
一、二类医疗器械不需要经营
许可证,但是二类需要备案。
根据《医疗器械经营监督管理办法》第一章第四条:
按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
《医疗器械经营监督管理办法》是为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》制定。由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日发布,自2014年10月1日起施行。
扩展资料
监督管理
1、食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查,督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告,应当进行审查,必要时开展现场核查。
2、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查计划,并监督实施。设区的市级食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率,并组织实施。
3、食品药品监督管理部门组织监督检查,应当制定检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的,应当明确整改内容以及整改期限,并实施跟踪检查。
4、食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的抽查检验。
5、省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
5楼:致公管理
根据*新《医疗器械监督管理条例》(***令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》,首先我们要明白医疗器械分为三类:一类、二类、三类,目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的,经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证,经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证,那么医疗器械经营企业在申请二类医疗器械经营备案及申请三类医疗器械经营许可证
6楼:匿名用户
按2014年颁布的最新医疗器械经营监督管理办法的规定,一类不需要许可和备案,二类实施备案管理.
具体规定如下:
医疗器械经营监督管理办法
第一章 总 则
第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
第十二条 从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。
7楼:匿名用户
经营第一类医疗器械和部分第二类医疗器械不需要办理经营许可证,部分第二类医疗器械包括***、医用纱布、轮椅、血压计等。
其他二类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证。
8楼:成都草根财税
二类医疗器械备案办理流程:
二类的医疗器械注册办理是要到市局上,找到你所在的市食品药品监督管理局参看办事指南,因为每个市有差异,但基本上都差不多,我这里给你深圳办理二类医疗器械注册的流程。
注意事项:在递交书面申报材料前,应通过成都市食品药品监督管理局综合业务应用系统网上提交行政许可申请。企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。
一、资料要求
以下材料需在协同监管电子平台中扫描上传,复印件需盖公章或由法定代表人或企业负责人签名。备案材料应完整、清晰,使用a4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与网上申请一并提交。
1.第二类医疗器械经营备案表;
2.营业执照和组织机构**证复印件;
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4.组织机构与部门设置说明;
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.经办人授权证明。
二、办理时限:一周
三、备案部门:成都市食品药品监督管理局
二类医疗器械经营许可证需要资料:
三个方面:房子、人员、文件
一、场地:办公场地至少30平,要有一定的办公设备办公家具等,仓库至少15平,要有相应的仓储设施设备。
二、人员:实际检查时,要求至少3个人在场:公司负责人-质量负责人-质量检查人员
“公司负责人”:没有学历要求,没有专业要求,要求熟悉本行业,懂得经营管理,要求是业内人士,真正说的出公司是怎样运作的实际。
“质量负责人”:临床医学或者相关医学专业毕业。要求此人大专以上毕业;实际检查时需要提供原件。并提供此人个人简历。
“质量员”:与 质量负责人 要求一致。
(质量人员要求全职在岗,也就是说需要提供离职证明)
实际检查时,以上3人必须到场。
三、材料:
1、产品注册证复印件,每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。
2、总代提供《医疗器械经营许可证》,厂商提供《生产经营许可证》,注册证,产品登记表,同时提供营业执照、税务登记证等复印件。
3、总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”。
4、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准,最好能完全提供,提供一些也可以,但必须提供一些。
以上所有复印件,需要加盖对方公司的红色公章。
9楼:美瞳批发
申请----材料提交----登记提交----审核----完成
申请人提交材料目录
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》,《医疗器械经营企业许可证》。
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、申请报告。
4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
8、经营质量管理规范文件目录。
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
10、仓储设施设备目录。
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
sdyt10010
gmp中关于中间站的规定,是不是制药的洁净车间必须有?还有风淋室是不是必须要有?我们的车间是d级的。
10楼:匿名用户
中间站不是必须的房间,根据你们的生产工艺决定,是否需要这么一个房间,用于中间暂存
人员更衣后,应该有个风淋缓冲来过渡一下。是不是说的这个房间?
11楼:
找工程公司全部都能帮你搞定