药品gmp认证申请需要哪些材料,目录按哪个做

2021-02-06 10:04:51 字数 1104 阅读 4431

1楼:第三支眼

不要为难,咨询省局认证中心,以他们的要求为准,因为对材料的要求最后条一般都是“药监部门要求提供的其他资料”,是有变化的,各地的要求也不同,问一下他们应该知道当时对材料的要求的。

2楼:匿名用户

进入省局主页,里面有详细列表,照着准备就可以了

gmp认证需要提交的资料有哪些

3楼:完美假知己

药品 gmp 认证申请书(一式四份);

《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;

药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);

药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);

药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;

药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、**和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;

药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;

药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。

参考资料:http://****sda.gov.**/ws01/cl0053/58500.html

4楼:阿银

这个挺多的,如果你不熟悉的话很可能会浪费钱,最好找家好点的**公司,像国健这样的

药厂提取车间gmp认证需要哪些资料?

5楼:小缪

一大堆的确认,验证,sop。。。。。。。。。。。。。

申请林木采伐许可证需要提供哪些材料

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