1楼：弗锐达医械咨询
一次性血氧探头分类**是6821，第二类产品
2楼：阆苑帝乡
属于6821类，二类产品。
3楼：小妖
二类，需要销售它的话需要：营业执照、二类医疗器械备案凭证。6821b
如何判定一个仪器是属于第几类医疗器械
4楼：阿楼爱吃肉
从三者的特点进行判定：
1、一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
2、二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。包括x线拍片机、b超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。
3、三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械。
5楼：奥咨达医械咨询
各个国家对于医疗器械分类原则总体是依据其风险级别来定的，1类最低，依次2.3类等顺次增高。
中国“医疗器械分类规则（局令第15号）”规定：
第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。
第五条 医疗器械分类判定的依据
（一）医疗器械结构特征
医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。
（二）医疗器械使用形式
根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：
1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
2.有源器械的使用形式有：能量**器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。
（三）医疗器械使用状态
根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：
1.接触或进入人体器械
(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。
(2)接触人体的部位分为：**或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。
(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。
2.非接触人体器械
对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。
具体可到国家药监局**分类查询具体类别的等级。
6楼：晓佑
根据产品的注册证确定属于几类医疗器械。
一次性血氧饱和度探头和血氧传感器是同一个概念吗
7楼：
被氧结合的氧合血红蛋白的容量spo2= --×100%全部可结合的血红蛋白容量在这个公式中分子永远小于分母血氧饱和度 （简称血氧）是血液中被氧结合的氧合血红蛋白的容量占全部可结合的血红蛋白容量的百分比，即血液中血氧的浓度，它是呼吸循环的重要...
8楼：小妖
是一个产品，都是测量血氧指数的，可以监测血氧饱和度、脉率、心率；常用的一次性血氧探头有纸贴式、蓝色海绵、魔术贴、自黏贴；
医疗器械风险等级分配，三个基本类别是什么？
9楼：夏末的晨曦
欧盟医疗器械三个指令：
欧盟为消除各成员国间的**壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
这三个指令分别是：
1．有源植入性医疗器械指令（aimd， 90／335／eec），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。aimd于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
2.活体外诊断器械指令（ivd），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。
3．医疗器械指令（medical devices directive，93／42／eec），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和**仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。
上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有ce标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。
我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，必须符合上述指令规定，加贴ce标志，否则产品难以进入欧盟市场。
医疗器械指令的基本要求
mdd附录ⅰ中描述的基本要求包括了有关设计和结构方面的总的要求。根据预期用途，产品必须满足适用于它们的基本要求。这必须通过相应的试验得到证明。
产品满足了基本要求，即是满足了指令要求。满足这一要求最简便的方法是采用由欧洲标准委员会（cen）和欧洲电器技术标准委员会（cenelec）制定的协调标准。cen和cenelec的标准大部分是参照国际标准制定的。
欧盟标准是非强制性的，因为通常也可以采用其他的方法来证明满足其指令的基本要求。但采用协调标准会给制造商带来很大的优势，只要制造商的产品符合相应的协调标准的要求，也就认为满足了基本要求。必须指出的是，所谓的协调标准，是指那些在欧盟官方杂志上颁布的欧洲标准。
mdd基本要求的主要内容概括如下：
通用要求
——必须是安全的；
——必须根据目前认可的工艺技术设计和制造；
——必须达到预期的性能；
——在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能。
——必须规定适当的运输和储存要求；
考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下4类:
class i 低风险 (low risk)
class iia 低到中风险 (low to medium risk)
class iib 中风险 (medium risk)
class iii 高风险 (high risk)
分类说明如下：
class i 低风险，定义如下：
a. 输送,贮存或注射血液,体液者除外之非侵入性装置
b. 与受伤**接触之非侵入性装置,用于止住渗出物
c. 不超过60分钟之暂时性使用侵入性装置
d. 不超过30分钟之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性装置
e. 可再使用之外科用具
f. 长期植入齿内之侵入性装置
g. 不属于第ii类之主动式装置
非灭菌类医疗器械，例如：检验手套、检诊乳胶手套、绷带、手术台、手术灯、义肢、轮椅、电动代步车、冷热敷袋、医疗謢具…等等。
需灭菌类疗器械，例如：外科用灭菌手套、刀具、ok绷…等等。
class iia 低到中风险，定义如下：
a. 输送,储存或注射血液,体液之非侵入性装置
b. 直接包含过滤,交换,加热处理之第iib(a)类者
c. 长期使用之第i(d)类装置
d. 控制或交换能源用之主动式**装置
e. **可见光能源为人体吸收,显示放射药剂在体内分布影像之诊断用主动式装置
f. 消毒医疗用之装置
g. 特别用于记录x光诊断图之非主动式装置
例如：手术用手套、手术用各类导管、洗肾用血液回路导管、吸引器、输液套、急救呼吸设备、含针头之注射针筒、安全针筒、针灸针、头皮针、耳温枪、电子体温计、低/中/高周波**器、红外线电子**器、红外线电子牙刷、气血循环机、消毒锅、**眼镜…等等。
class iib 中风险，定义如下：
a. 用于改变血液,其它体液或注射液之非侵入性装置
b. 用于后续**撕裂之表皮伤口之非侵入性装置
c. 以电离辐射供给能源或产生生物效应之长期使用侵入性装置
d. 除了第i(f)及iii类之长期侵入性装置,且有危险性之主动式装置(如电雕辐射)
e. 控制生育或防止性病传染用之装置
f. 所有用于消毒,清洁,洗涤**眼镜用之装置
g. 血袋
例如：血液透析器、血氧浓度计、电刀装置、x光机、超音波喷雾呼吸**器、生理监视器、骨钉、骨板、人工关节、保险套、血袋…等等。
class iii 高风险，定义如下：
a. 与心脏或**循环、神经系统直接接触用以诊断、监测用之暂时性、短期及长期侵入性装置。
b. 在体内产生生物效应，经过化学变化或控制药物之侵入性装置。
c. 含有符合65/65/eec指令规定医疗物质且该物质可能对人体产生作用以辅助医疗作用的所有装置
d. 长期植入式医疗装置。
e. 与受伤**接触,使用非活的动物组织或其源出物所制造之装置。
例如：可吸收式手术缝合线、关节注射液、脑部引流系统…等等。
10楼：无秉朋佳
你做什么测试的？1so10993测试吗？
11楼：匿名用户
国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其
安全性、有效性的医疗器械。（由设区的市级人民**药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。）
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。（由省、自治区、直辖市人民**药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书）
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。（由***药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。）
医疗器械监督管理条例 第276号令 第五条