1楼：匿名用户
一、药品经营企业必须
按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。《药品经营质量管理规范》(英文全称为“good supply practice"，缩写为gsp)，是针对药品经营活动的特点，为在流通环节中确保药品质量而制定的一套系统的、科学的质量保证措施和管理规范，是药品经营过程中的质量管理基本准则。gsp的内容包括了对药品经营场所和设施的要求，对所经营药品的陈列、储存和养护的要求，对经营人员的资格、培训、职责的要求，对企业质量管理和质量验收制度的要求，对经营记录和各项文件管理的要求等等。
我国于20世纪80年代初引进了gsp概念，原国家医药管理局于1984年颁布了《医药商品质量管理规范(试行)》，在全国医药商业企业范围内试行，1992年又进行了修订。国家药品监督管理局于2000年发布了修订后的《药品经营质量管理规范》。在我国药品经营企业中推行gsp，严格按照gsp的要求经营药品，是在药品经营环节保证药品质量并从整体上提高我国药品经营企业素质的重要措施，监督药品经营企业实施gsp是药品监督管理工作的重要内容。
为此，本条明确规定，药品经营企业必须依照国务院药品监督管理部门依法制定的gsp从事药品经营活动。
二、由药品监督管理部门对药品经营企业依法实施gsp的情况进行认证，是保障gsp制度有效实施的重要措施。本条对实施gsp认证制度作了明确规定，即由药品监督管理部门按照规定对对药品批发企业、药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。
三、《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。考虑到我国实行gsp制度起步较晚，加上现有药品经营企业数量众多、情况复杂，目前推行药品gsp工作的基础还比较薄弱，一些企业实施gsp改造仍有一定的困难，在药品经营企业中全面强制推行gsp还需要有一个过程，有关的实施办法也需要不断完善，实施的步骤应当积极稳妥。为此，本条第二款规定，《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
据截止2000年底的统计，我国现有药品批发企业16500多个，药品零售企业12万多个，通过《药品经营质量管理规范》达标验收的药品批发企业仅103个，药品零售企业仅57个，《药品经营质量管理规范》认证工作2001年开始试点，并逐步全面铺开，计划在五年之内完成全国现有药品经营企业的认证工作。
风险，产品质量风险与风险评估管理都包括什么内容
2楼：创业的我是狮子
帝壹信用可以做风险评估，具体的我给你列出来
服务内容
风险评估内容包括：
注意事项
风险评估过程注意事项
在风险评估过程中，有几个关键的问题需要考虑。
首先，要确定保护的对象（或者资产）是什么？它的直接和间接价值如何？
其次，资产面临哪些潜在威胁？导致威胁的问题所在？威胁发生的可能性有多大？
第三，资产中存在哪些弱点可能会被威胁所利用？利用的容易程度又如何？
第四，一旦威胁事件发生，组织会遭受怎样的损失或者面临怎样的负面影响？
最后，组织应该采取怎样的安全措施才能将风险带来的损失降低到最低程度？
解决以上问题的过程，就是风险评估的过程。
进行风险评估时，有几个对应关系必须考虑：
每项资产可能面临多种威胁
威胁源（威胁**）可能不止一个
每种威胁可能利用一个或多个弱点
投资项目投资风险评估报告是分析确定风险的过程，在国际投资领域中，为减少投资人的投资失误和风险，每一次投资活动都必须建立一套科学的，适应自己的投资活动特征的理论和方法。项目投资风险评估报告是利用丰富的资料和数据，定性和定量相结合，对投资项目的风险进行全面的分析评价，采取相应的措施去减少、化解、规避风险的途径。
项目投资风险评估报告是在全面系统分析目标企业和项目的基础上，按照国际通行的投资风险评估方法，站在第三方角度客观公正地对企业、项目的投资风险进行分析。投资风险评估报告包含了投资决策所关心的全部内容，如企业详细介绍、项目详细介绍、产品和服务模式、市场分析、融资需求、运作计划、竞争分析、财务分析等内容，并在此基础上，以第三方角度，客观公正地对投资风险进行评估。
任务风险评估的主要任务包括：
识别评估对象面临的各种风险
评估风险概率和可能带来的负面影响
确定组织承受风险的能力
确定风险消减和控制的优先等级
推荐风险消减对策
风险评估（risk asses**ent） 是指，在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给人们的生活、生命、财产等各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。
从信息安全的角度来讲，风险评估是对信息资产（即某事件或事物所具有的信息集）所面临的威胁、存在的弱点、造成的影响，以及三者综合作用所带来风险的可能性的评估。作为风险管理的基础，风险评估是组织确定信息安全需求的一个重要途径，属于组织信息安全管理体系策划的过程。
质量风险管理在药品质量管理中起什么作用
3楼：安小姐的夏天
药品质量安全问题,不仅关系到人们的身体健康,在某种程度上对社会的经济发展和稳定也有一定的影响。近几年来,我国频发的药品不良事件,给人们的健康造成重大伤害。这使药品质量安全,受到了社会的广泛关注。
如何控制好药品的质量安全,做好药品生产管理过程中的质量风险管理工作,是现今药品生产企业面临的重要问题。该文介绍了质量风险管理的内容和目的,分析了我国药品企业质量风险管理现状,并在此基础上提出了在药品生产管理过程中,药品的质量风险管理的方向。
一 、质量风险管理的内容和目的
质量风险管理的目的。风险管理是一项有目的的管理活动,只有明确目标,才能起到有效的作用。不然,风险管理就会只流行于形式,没有实际的意义,更无法对其效果进行评价。
质量风险管理的目的,是为了避免让患者承受药品在质量、安全和疗效上的风险。尽可能降低药品在流通环节的风险,保护患者的切身利益。这与制药人员平时所提倡的“药品不是一般商品,而是关系人民的身心健康的特殊商品”的提法完全相吻合。
质量风险管理的内容。药品质量风险管理的内容,主要分以下三个方面:
药品安全方面的控制。药品安全方面的风险管理主要体现的药品毒***的大小,以及患者在使用药品过程中会不会发生不良的反应。防止安全方面的风险对患者尤为重要。
在药品研发、生产制造、流通营销阶段都应该要注意用药安全,把不良反应降到最低,防止药品的毒***对患者的危害。
药品流通用过程中的风险管理。药品的流通过程包括运输、储存、分发和使用各个环节。这个过程是一种合格药品出厂后,必须经历的漫长过程,是药品生命周期中不可缺少的一个环节。
这个过程中的风险控制尤其重要,而且比在药厂复杂。
药品疗效方面的风险管理。药品的疗效,是患者最关注的问题之一。药品疗效的风险管理,是对药品最基本的要求。即“可靠有效”能治好患者的病,达到用药的目的,也是药品质量、效果的保证。
二、 我国药品生产企业应用风险管理现状
企业风险意识薄弱。目前我国,在药品生产企业中,质量风险管理作为一个新的理念,处于起步阶段。企业风险意识普遍比较薄弱。
我国药品生产企业对风险管理多数停留在,靠经验定性分析和直觉上。部分企业虽然设立了专门的风险管理部门,但这些部门多形同虚设,不能很好的指导工作。甚至还有很多企业,还没有设立专门的风险管理部门,缺乏风险意识,没有意识到质量风险管理对于药品生产的重要性。
企业缺乏配备所需要的资源,没有实施风险管理培训。在药品生产企业中,企业应该配备足够的、符合要求的厂房、设备、设施和人员。而现阶段我国很多药品生产企业,为了追求利益最大化,而忽视了对这些基本资源的投入。
都没有具有适当的资质和经过培训合格的质量风险管理人员。操作人员在进行质量检测时,都不能按照操作规程正确操作。质量风险管理意识,需要经过培训而成为员工的理念。
缺乏培训,会使员工不能理解风险管理的分析工具,不能使企业在生产管理过程中有效规避风险。
企业没有进行合理的风险管理。药品的质量风险管理,贯穿于药品研发、生产、流通、**和使用的各个环节。要做好药品质量风险管理,就需要企业在每个程序中都要进行合理的风险管理。
而目前,我国多数企业存在风险的判断,依赖某个程序中的管理者的个人经验的情况。在质量风险管理过程中,质量管理负责人和生产管理负责人出现相互兼任的现象。
三、药品质量风险管理的方向。
完善基础设施的建设。 企业需要加大基础设施的投入,完善配备所需要的资源。首先,药品生产企业应该有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应该对药品的生产造成污染。
应该定期对厂房进行适当的维护,按照详细的书面操作规程,对厂房进行清洁或必要的消毒。其次,质量控制实验室应该与生产区分开。实验室的设计应该确保其使用于预定的用途,并且能够避免混淆和交叉污染。
处理生物样品或放射性特殊物品的实验室应该符合国家的相关要求。必要时,还应该设置专门的仪器室,使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。最后,在设计和安装方面,应该配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。
还需要选择适当的清洗、清洁设备,并防止这类设备成为污染源。
企业要加强风险意识,做好风险评估。质量风险管理,是一个系统的过程,它用于协调、推进和改进基于科学的风险决议。企业应该汇总、归纳、分析、总结质量风险产生的经验教训,加强企业管理人员、员工的质量风险意识,加强企业全体人员对风险的关注、重视、预防,献策。
做好风险评估,包括危害的识别、对危害相关风险的分析和评价。要系统使用信息来识别和查找所述风险疑问或问题的潜在根源。还需要做好质量风险瞻前管理和质量风险回顾性管理。
建立合理的管理机构,加强对员工的培训。 首先,企业需要建设独立的质量管理部门,履行质量控制和质量保证的职责。质量管理部门应该参与质量有关的活动,负责审核所有与本规范有关的文件。
要明确规定每个部门和每个岗位的职责,严格按照程序将责任分配到每个部门,甚至每个人。
其次,企业需要明确企业中“关键人员”、“企业负责人员”、“生产管理负责”各自的职责。关键人员,应该为企业的全职人员,至少包括企业负责人、质量管理负责人、质量授权人和生产管理负责人。要严格杜绝质量管理负责人和生产管理负责人相互兼任的现象发生。
还要制定操作规程,确保质量授权额独立履行职责,不受企业和其他人员的干扰。要明确企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。为了确保企业实现质量目标,企业负责人应该提供必要的资源,合理的计划,保证质量管理部门独立履行其职责。
生产管理负责人应该至少具有要学或相关专业的本科学历,具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的药品生产管理经验,接受过所生产产品相关的专业知识培训。
再次,企业应该在明确了,企业内部人员的职责之后,应该制定部门或专业人员负责对员工的培训工作。在培训的时候也不能进行盲目的培训,培训的内容应该与岗位的要求相适应。除了进行本规理论和实践的培训外,还应该有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训,并定期评估培训的实际效果,以保证培训的切实有效,从根本上提高员工的工作能力和效率。
质量风险观念的运用,有助于企业将重点转移到确保药品质量的关键点,生产出合格的药品。目前我国的药品生产企业,对药品的质量风险管理能力还比较低。这就需要企业在生产制药的过程中,做好每一个环节质量管理工作。
不断地提高企业工作人员的素质,增强质量风险管理意识。运用科学的方法和制药人的经验,把握药品质量、**风险、规范生产。增强企业抵御质量风险的水平和能力,降低质量风险的发生率,把因为药品质量缺陷,给患者带来的危害降到最低,为人们生产出质量可控、安全有效的药品。
药品质量风险管理在生命周期中采用什么方式
1楼 沐雨萧萧 填空 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用 前瞻或回顾 的方式， 对质量风险进行评估 控制 沟通 审核的系统过程。 2楼 韦荣轩喜昱 搜一下 药品质量风险管理在生命周期中采用什么方式 如何在企业管理中开展全面质量管理 3楼 匿名用户 你的问题提得很大，很难回答全面。现在许多企业都进...
药品质量监督管理的重要意义是什么
1楼 逍遥九少 药品质量监督管理意义 1 有效保障公众用药权益，维护公众健康 2 保护合法企业的正当权益，建立并维护健康的药品市场次序。 药品监督管理是指药品监督管理行政机关依照法律法规的授权，依据相关法律法规的规定，对药品的研制 生产 流通和使用环节进行管理的过程。国家食品药品监督管理局是国务院综...