1楼：匿名用户
简单地说，这类临床试验分为试验组和对照组，而分组是随机进行的，可以使用随机系统进行。在临床试验前请统计人员将药物进行编盲，一个药物对应一个编号。试验中，有合适的受试者时，在谈好知情并且进行入组前检查的前提下，通过随机系统获得药物编号，试验中，医生给患者使用相应编号的药物，而医生和患者均不知道所用的药物到底是试验药还是对照药。
在整个试验完成后，经过统计，随后召开揭盲会议，才能确认某个受试者所用的药物。
临床试验主要分几期？
2楼：匿名用户
临床试验
主要分4期
1、ⅰ期临床试验
包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括：耐受性试验：
初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。 药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。
2、ⅱ期临床试验
**作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的**作用和安全性，也包括为iii期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
3、ⅲ期临床试验
**作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的**作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
4、ⅳ期临床试验
ⅳ期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
扩展资料
iv期临床试验技术特点：
1、ⅳ期临床试验为上市后开放试验，不要求设对照组，但也不排除根据需要对某些适应症或某些试验对象进行小样 本随机对照试验。
2、ⅳ期临床试验病例数按sfda规定，要求》2000例。
3、ⅳ期临床试验虽为开放试验，但有关病例入选标准、排除标准、退出标准、疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项观察指标等都可参考ⅱ期临床试验的设计要求。
3楼：保健品精品坊
临床试验 - 程序
ⅰ期临床试验
包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括：耐受性试验：
初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。 药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。
① 为完成本研究方案规定的各项要求，研究人员应遵照cp及有关标准操作规程。
② 伦理委员会审定i期临床研究方案和知情同意书。
③ 通过体检初选自愿受试者，然后进一步全面检查，合格者入选。
④ 试验开始前，对合格入选的受试者签订知情同意书。
⑤ 单次耐受性试验
⑥ 累积性耐受性试验
⑦ 数据录入与统计分析
⑧ 总结分析
ⅱ期临床试验
**作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的**作用和安全性，也包括为iii期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
ⅱ期试验必须设对照组进行盲法随机对照试验，常采用双盲随机平行对照试验（double-blind, randomized, parallel controlled clinicaltrial）。双盲法试验申办者需提供外观、色香味均需一致的试验药与对照药，并只标明a药b药，试验者与受试者均不知a药与b药何者为试验药。如制备a、b两药无区别确有困难时，可采用双盲双模拟法（double-blind, double dummy technique），即同时制备与a药一致的安慰剂（c），和与b药一致的安慰剂（d），两组病例随机分组，分别服用2种药，一组服a+d，另一组服b+c，两组之间所服药物的外观与色香味均无区别。
ⅲ期临床试验
**作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的**作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
ⅲ期临床试验中对照试验的设计要求原则上与ⅱ期盲法随机对照试验相同，但ⅲ期临床的对照试验可以设盲也可以不设盲进行随机对照开放试验（randomized controlled open labeled clinical trial）。某些药物类别，如心血管疾病药物往往既有近期试验目的如观察一定试验期内对血压血脂的影响，还有长期的试验目的如比较长期**后疾病的死亡率或严重并发症的发生率等，则ⅱ期临床试验就不单是扩大ⅱ期试验的病例数，还应根据长期试验的目的和要求进行详细的设计，并做出周密的安排，才能获得科学的结论。
ⅳ期临床试验
iv期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
iv期临床试验技术特点：
① ⅳ期临床试验为上市后开放试验，不要求设对照组，但也不排除根据需要对某些适应症或某些试验对象进行小样 本随机对照试验。
② ⅳ期临床试验病例数按sda规定，要求》2000例。
③ ⅳ期临床试验虽为开放试验，但有关病例入选标准、排除标准、退出标准、疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项观察指标等都可参考ⅱ期临床试验的设计要求。
一期临床试验做什么？
4楼：游心青春
具体包括：新药在一定剂量范围内的药物代谢动力学（吸收、 分布、代谢和排泄）和生物利用度数据；新药在动物试验一般 不要求设对照组，但有时为了对用药后出现的某些症状作出 正确的判断，可设安慰剂对照。一般需10－30例，主要在健 康志愿者中进行，也可选择部分病人。
各项实验结果均应实 行统计学处理，必须有完整的、详细的实验记录，最后要写出 正式书面报告。
一期临床试验主要是研究人体对新药的耐受性，提出初步的、 安全有效的给药方案，以指导下个阶段临床试验研究。本期 试验仅限于在省卫生行政部门或卫生部指定的医院内进行。
5楼：发酵的恋
先把坛子里面的新手秘籍看看到底需要补充哪些知识。 i期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 ii期临床试验：**作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的**作用和安全性，也包括为iii期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 iii期临床试验：
**作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的**作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
iv期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
单臂临床试验是怎么回事？
6楼：匿名用户
就是不设同期对照的临床试验。
多见于基于伦理不适合设置空白对照或者无法找到匹配的对照药物的临床试验。
但单臂临床试验并不是完全没有对照，其的参比对象一般是“外部对照”，可以是历史对照，采用他人或既往的研究结果，与试验药进行对照比较。
单臂临床试验无法进行随机和盲法试验，所以论证强度稍差。
7楼：小楠的后宫
在肿瘤的二期临床中多见，单臂就是没有对照的单组试验！ 对于法规的认可上，正在肿瘤指导原则中有说明，由于肿瘤是较少有可能在没有外界干预措施的情况下，自动缩小的，所以是可行的！没有问题。
可用于药物活性的初步刷选！
二期、三期临床试验和四期临床试验的区别都有什么？
8楼：风和日丽丨
临床试验的分期可从以下几个方面加以区别：
1、试验目的：
i 期临床试验由于是首次在人体上进行药物实验，因此主要目的有两个，一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究，考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系，二是考察药物的人体药物动力学性质，包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。
ii 期临床试验重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究；确定iii期临床试验的给药剂量和方案；获得更多的药物安全性方面的资料。
iii 期临床试验是获得更多的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处/风险进行评估。
iv 期临床研究是新药上市后进行的临床研究。
2、受试者的人数：
i 期临床试验大概需要几十名受试者，ii 期临床试验需要几十名至上百人，iii 期临床试验一般需要几百甚至上千人，且大多为世界范围的多中心试验。iv期临床研究要求进行2000个病例的iv期试验。
3、受试者的类型：
i 期临床试验一般为健康受试者，除了某些特定的药物如抗肿瘤药物，抗艾滋病药物等，有时也会根据药物和试验内容的需要选择特定的受试者，如性别要求（**用药，激素等）；儿童或老人（特定人群用药）；肝肾功能受损患者（特定适应症药物）。
ii 期、iii 期和iv 期临床试验一般选择患有目标适应症的患者。
按照国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》中临床试验的定义，临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
在国外，把参加临床试验的人员称作志愿者，国内一般称为“受试者”，志愿者里面有健康的人，也有病人，这主要看是参加什么样的试验。我们平时接触最多的试验，还是由病人参加的，目的在于考察新药有没有疗效，有没有***的试验，换另一种更直白的说法，就是在一个新药正式上市前，医生让病人服用（使用）这个新药，当然这必须得到病人的同意，经过一定的疗程后，看看这个药的疗效和***情况。
临床试验最重要的一点就是必须符合我们的伦理要求，就是说参加试验的是人，必须尊重他（她）的人格，参加试验必须符合参加试验者的利益，在这种前提下，试验才能做。而且在试验期间，参加者可以不需要任何理由，而不再继续进行试验，他（或她）的选择，包括医生在内的所有人都无权干涉。总之，精心设计、操作的临床试验，是提高人类健康，寻找新的**药物和方法的，最快最安全的途径。
药物临床试验分为i、 ii、 iii、 iv期临床，根据新药创新的程度不同，所属的**领域不同，对需进行的临床试验和病例数的药政部门都有不同的要求。我国药政法规定义：i 期临床研究为安全性研究，摸索人体对药物耐受性、给药方法、剂量、药代动力学的临床研究，主要在健康人体进行，细胞毒性药品（如抗肿瘤药）在肿瘤病人身上进行，一般每个i期临床研究需要20-30个病例。
试验方法为分6-8个剂量组进行爬坡试验，要观察到mtd。当某一组出现dlt时该剂量前一个剂量即为mtd；此外还要进行单次、多次给药的pk试验。ii 期临床为初步摸索适应症和疗效，可以设计为对照或者开放试验，试验组病例一般不少于100例。
iii 期临床为主要的说服性临床试验（相当于美国的pivatol试验），通常要设计为以活性药物为对照的随机双盲试验，需要120对（国外已经上市）或者试验组不少于300例（一类新药），要得到有统计学意义的结果才能获得sfda的批准上市。iv期临床研究是新药上市后进行的临床研究，一类新药要求进行2000个病例的iv期试验。
新药临床试验的对照组是什么,参加新药临床试验被分配到对照组，有没有必要退出？
1楼 灭迹天明 对照组是与试验组相对应的，对照组是没有用药的那一组。 参加新药临床试验被分配到对照组，有没有必要退出？ 2楼 匿名用户 没有必要退出！即便分在对照组，对于肿瘤等恶性疾病，一般也多采用当前的标准 。无论在哪个组，患者都会接受相应的 。 每一个试验药物用于人体之前都必须经过临床前安全评价...