测定释放度装置有何要求,蓝,浆及取样的位置如何

2020-11-24 19:02:43 字数 5384 阅读 5167

1楼:匿名用户

测定缓,控释制剂释放度时,第一个取样点控制释放量在多少以下

1、hpmc、h-hpc、cmc—na等均为水溶性粘合剂,在95%乙醇不溶或不溶胀,用95%乙醇做颗粒时是不太会产生粘性,而用低浓度乙醇做颗粒时会产生自身粘性,做出的颗粒硬度变大,且不易控制,影响释放度。

2、阻释剂可溶于95%乙醇,但在低浓度乙醇溶解情况不好,用低浓度乙醇做颗粒时会降低阻释剂的分散度,使释放度变的难控。

释放度测定装置有何要求

2楼:匿名用户

一、检测仪安装高度 1.有害气体检测器宜安装在无冲击、无振动、无强电磁干扰的场所,且周围留有不小于0.3m的净空.

2.检测比空气重的有害气体时,检测器安装高度应高出地坪(或楼板面)0.3-0.

6m.过低易造成水淋、溅的损害;过高则超出气体易于积聚的高度.(标准状态下,气体密度大于0.

97kg/m3即认定比空气重) 3.检测比空气轻的有害气体时,检测器安装高度应高出释放源0.5-2m.

且释放源水平距离适当减小至5m以内. 4.检测氢气时,宜安装于释放源周围及上方1m范围内.

二、检测器与释放源安装范围 1.可燃气体检测器:有效覆盖水平平面直径,室内宜为7.

5m,室外宜为15m. 2.有毒气体检测器:

与释放源距离,室内不宜大于2m,室外不宜大于1m.

测定缓,控释制剂释放度时,第一个取样点控制释放量在多少以下

3楼:匿名用户

1、hpmc、h-hpc、cmc—na等均为水溶性粘合剂,在95%乙醇不溶或不溶胀,用95%乙醇做颗粒时是不太会产生粘性,而用低浓度乙醇做颗粒时会产生自身粘性,做出的颗粒硬度变大,且不易控制,影响释放度。

2、阻释剂可溶于95%乙醇,但在低浓度乙醇溶解情况不好,用低浓度乙醇做颗粒时会降低阻释剂的分散度,使释放度变的难控。

什么是释放度测定

4楼:匿名用户

释放度系指口服药物从缓释制剂、控释制剂或肠溶制剂在规定溶剂中释放的速度和程度。检查释放度的制剂,不再进行溶出度或崩解时限的检查。

缓释制剂系指口服药物在规定溶剂中,按要求缓慢地非恒速释放,且每日用药次数与相应的普通制剂比较至少减少一次或用药的间隔时间有所延长的制剂。

控释制剂系指口服药物在规定溶剂中,按要求缓慢地恒速或接近恒速释放,且每日用药次数与相应的普通制剂比较至少减少一次或用药的间隔时间有所延长的制剂。

肠溶制剂系指口服药物在规定的酸性介质中,不释放或几乎不释放,而在缓冲液中大部分或全部释放的制剂。

仪器装置

除另有规定处,按溶出度测定法项下所示。

第一法用于缓释制剂或控释制剂

测定法照溶出度测定法项下进行,但一般采用三个时间取样,在规定时间、规定取样点,吸取溶液适量,立即经0.8μm微孔滤膜滤过,自取样至滤过应在30秒钟内完成,并及时补充所耗的溶剂。取滤液,照各药品项下规定的方法测定,算出每片(个)的释放量。

结果判断

除另有规定外,应符合下列有关规定。6 片(个)中每片(个)各时间测得的释放量按标示量计算均应符合规定。

如各时间测定值有1片(个)不符合规定范围但其平均释药量均符合规定范围,仍可判为符合规定,如最后时间释药量有1片低于规定值10%者,则另取6片(个)进行复试。

初复试的12片,其平均释药量均应符合各时间规定范围,且最后时间释药量低于规定值10%者不超过2片,亦可判为符合规定。

以上结果判断中所示超出规定范围的10%是指相对于标示量的百分率(肠溶制剂中q-10%的10%同此)。

第二法用于肠溶制剂

(一)酸中释放量

除另有规定外,量取0.1mol/l盐酸溶液750ml,注入每个容器,加温使溶液温度保持在37±0.5℃,调整转速并保持稳定,取6片(个)分别投入转篮或容器中,按各药品项下规定的方法,开动仪器运转2小时,立即在规定取样点吸取溶液适量,立即经0.

8μm微孔滤膜滤过,自取样至滤过应在30秒钟内完成,滤液按各药品项下规定的方法测定,算出每片(个)的酸中释放量。

缓冲液中释放量

上述酸液中加入0.2mol/l磷酸钠溶液250ml(必要时用2mol/l盐酸溶液或2mol/l氢氧化钠溶液调节ph至6.8±0.

05)继续运转45分钟,或按各药品项下规定的时间,在规定取样点吸取溶液适量,立即经0.8μm微孔滤膜滤过,自取样至滤过应在30分钟内完成,滤液按各药品项下规定的方法测定,算出每片(个)的缓冲液中释放量。

(二)酸中释放量

除另有规定外,量取0.1mol/l盐酸溶液900ml,注入每个容器中,照(一)法酸中释放量项下进行测定。

缓冲液中释放量

弃去上述各容器中酸液,立即加入磷酸盐缓冲液(ph6.8)(取0.1mol/l盐酸溶液和0.

2mol/l磷酸钠溶液按3:1混合均匀,必要时用2mol/l盐酸溶液或2mol/l氢氧化钠溶液调节ph至6.8±0.

05)900ml,或将每片(个)转移入另一盛有磷酸盐缓冲液(ph6.8)900ml容器中,照(一)法缓冲液中释放量项下进行测定。

结果判断

除另有规定外,应符合下列规定。

酸中释放量

每片(个)释放量均不大于标示量的10%,如有1片(个)大于10%,其平均释放量不大于10%,仍可判为符合规定。

缓冲液中释放量

每片(个)释放量按标示量计算应不低于规定限度(q),限度(q)应为标示量的70%。

6片(个)中有1片(个)低于限度,但不低于q-10%,且平均释放量不低于规定限度时,仍可判为符合规定。

如6片(个)中有1片(个)低于q-10%,应另取6片(个)复试。

初复试的12片(个)中有2片(个)低于q-10%,且平均释放量不低于规定时,亦可判为符合规定。

凝汽器真空测点的取样位置有何要求?

5楼:匿名用户

凝汽器清洗的方法凝汽器是热力发电厂生产中的主要辅机之一,它既可以在排起动真空值的高低对机组的经济性和安全性有一定的影响。 冲动转子的方式主要

6楼:匿名用户

煤粉取样器

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测定溶出度有何意义

7楼:匿名用户

测定溶出度可以评价早期测定溶出度药物是否有效。

过去认为只有难溶性药物才有溶出度的问题,但近年来研究证明,易溶性药物也会因制剂的配方和工艺不同而致药物溶出度有很大差异。

从而影响药物生物利用度和疗效,在usp中规定测定溶出度的制剂有相当数量是易溶性药物。大多数口服固体制剂在给药后必须经吸收进入血液循环,达到一定血药浓度后方能奏效。

从而药物从制剂内释放出并溶解于体液是被吸收的前提,这一过程在生物药剂学中称作溶出,而溶出的速度和程度称溶出度。

8楼:匿名用户

名称:溶出度测定法

溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。凡检查溶出度的制剂,不再进行崩解时限的检查。

第一法仪器装置 如图1。

(1)转篮分篮体与篮轴两部分,均为不锈钢金属材料制成。篮体a由不锈钢丝网(丝径为0.254mm,孔径0.

425mm)焊接而成,呈圆柱形,内径为22.2mm±1.0mm,上下两端都有金属边缘。

篮轴b的直径为9.4~10.1mm,轴的末端连一金属片,作为转篮的盖;盖上有通气孔(孔径2.

0mm);盖边系两层,上层外径与转篮外径同,下层直径与转篮内径同;盖上的三个弹簧片与中心呈120°角。转篮旋转时摆动幅度不得超过±1.0mm。

(2)操作容器为1000ml的圆底烧杯,内径为98~106mm,高160~175mm;烧杯上有一有机玻璃盖,盖上有2孔,中心孔为篮轴的位置,另一孔供取样或测温度用。为使操作容器保持恒温,应外套水浴;水浴的温度应能使容器内溶剂的温度保持在37℃±0.5℃。

转篮底部离烧杯底部的距离为25mm±2mm。

(3)电动机与篮轴相连,转速可任意调节在每分钟50~200转,稳速误差不超过±4%。运转时整套装置应保持平稳,不得晃动或振动。

(4)仪器应装有6套操作装置,可一次测定6份供试品。取样点位置应在转篮上端距液面中间,离烧杯壁10mm处。

测定法 除另有规定外,量取经脱气处理的溶剂900ml,注入每个操作容器内,加温使溶剂温度保持在37℃±0.5℃,调整转速使其稳定。取供试品6片(个),分别投入6个转篮内,将转篮降入容器中,立即开始计时,除另有规定外,至45分钟时,在规定取样点吸取溶液适量,立即经不大于0.

8μm微孔滤膜滤过,自取样至滤过应在30秒钟内完成。取滤液,照各药品项下规定的方法测定,算出每片(个)的溶出量。

结果判断 6片(个)中每片(个)的溶出量,按标示含量计算,均应不低于规定限度(q);除另有规定外,限度(q)为标示含量的70%。如6片(个)中仅有1片(个)低于规定限度,但不低于q-10%,且其平均溶出量不低于规定限度时,仍可判为符合规定。如6片(个)中有1片(个)低于q-10%,应另取6片(个)复试;初、复试的12片(个)中仅有2片(个)低于q-10%,且其平均溶出量不低于规定限度时,亦可判为符合规定。

供试品的取用量如为2片(个)或2片(个)以上时,算出每片(个)的平均溶出量,均不得低于规定限度(q);不再复试。

第二法仪器装置 如图2。除将转篮换成搅拌桨(a)外,其他装置和要求与第一法同。搅拌桨的形状尺寸如图所示,由不锈钢金属材料制成。

旋转时摆动幅度a、b不得超过±0.5mm。取样点应在桨叶上端距液面中间,离烧杯壁10mm处。

测定法 除另有规定外,量取经脱气处理的溶剂900ml,注入每个操作容器内,加温使溶剂温度保持在37℃±0.5℃。取供试品6片(个),分别投入6个操作容器内[用于胶囊剂测定时,如胶囊上浮,可用一小段耐腐蚀的金属线轻绕于胶囊外壳或装入沉降篮(呈圆柱形,内径为12mm,长25mm,由10根不锈钢丝(丝径为1mm±0.

1mm)焊接而成。周围以间隔3.5mm的不锈钢丝螺旋缠绕,上下两端以2根不锈钢丝十字形固定,一端可开关],立即启动旋转并开始计时,除另有规定外, 至45分钟时,在规定取样点吸取溶液适量,立即经0.

8μm微孔滤膜滤过,自取样至滤过应在30秒钟内完成。取滤液,照各药品项下规定的方法测定,算出每片(个)的溶出量。

结果判断 同第一法。

第三法仪器装置 如图3

(1)搅拌桨 形状尺寸如图4所示,由不锈钢制成;桨杆上部直径为9.4~10.1mm,桨杆下部直径为6.

0mm±0.2mm,旋转时摆动幅度a、b不得超过±0.5mm,取样点应在桨叶上端距液面中间,离烧杯壁6mm处。

桨叶底部离烧杯底部的距离为15mm±1mm。

(2)操作容器为250ml的圆底烧杯,内径为62mm±3mm,高为126mm±6mm,烧杯上有一有机玻璃盖,盖上有一开口,为放置搅拌桨、取样及测温用。其他要求同第一法(2)。

(3)电动机与桨杆相连,转速可任意调节在每分钟25~100转,稳速误差不超过每分钟±1转。动转时整套装置应保持平稳,不得晃动或振动。

测定法 除另有规定外,量取经脱气处理的溶剂100~250ml注入每个操作容器内,以下操作同第二法。

结果判断 同第一法。