1楼:匿名用户
据〈中药品种保护条例》答复如下:
1.对列入国家药品标准但非获专利的中药品种,生产企业经申请由卫生部批准后,获得品种保护,即其他原生产同品种的企业未经批准不得再生产。〈条例>17条规定:
被批准保护的中药品种,在保护期内限于获得〈中药保护品种证书》的企业生产。
2.所保护的是获批准企业对该品种药品的专有生产权。生产权数量不限,即多家获批均可,只要生产条件达标。
3.中药产品除获专利外,不存在排他的"首家保护",故首获品种保护者与后获品种保护者在权利上无区别。
4.由此,首获品种保护者无权主张撤销后获品种保护权企业的同品种药品生产权。
司法实践中,争议较大,全国此类案例不多,各地法院判法不—。
估计问者遇到同品种药品生产、销售上的矛盾,笔者曾**此类案件的诉讼,如问者需要,可发电邮消息来,再予进一步咨询。
国家中药保护品种中“同品种保护”是什么意思?这几个字不理解
2楼:20120401靠近我
举个例子:云南白药,就属于国家保护配方(里面药物的成分是保密的),但是随着社会不断的进步,方便患者的使用或增强其原有的疗效,制成了不同的剂型,但里面的物质并没有改变,这些属于保护品种
中药保护品种具体是什么意思,到底有啥意义啊?
3楼:热心网友
中药品种
保护的目的和意义
目的:为了提高中药品种的质量,保护中药生产企业的合法权益、促进中药事业的发展
意义:中药品种保护制度的实施,促进了中药质量和信誉的提升,起到了保护先进、促进老药再提高的作用:保护了中药生产企业的合法权益,使批传统名
贵中成药和创新中药免除了被低水平仿制,调动了企业研究开发中药新药的积极性:维护了正常的生产秩序,促进了中药产业的集约化、规模化和规范化生产,促进了中药名牌产品的形成和科技进步
4楼:kan5758老胡
根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定,经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评、国家食品药品监督管理总局核准,对海正药业生产的通络生骨胶囊继续给予保护。效果很稳定,也很显著!
什么是国家中药保护品种
5楼:微光霸气
国家中药保护品种是指国家为提高中药品种质量,保护中药生产企业合法利益,对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。获得国家中药保护品种的条件=对特定疾病有显著疗效+从天然药物中提取有效物质及特殊制剂。
国家中医药保护品种的保护期限:中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种为七年。
中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的,由生产企业在该品种保护期满前六个月,依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定;但是,每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。
中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。
什么叫中药保护品种?
6楼:趁早
中药品种保护是指国家药品监督管理部门依法对特定中药品种在一定期限只允许获得《中药保护品种证书》的企业生产的一种保护制度。
中药是我国传统医药学的重要组成部分,是祖国医药文化的宝贵遗产。我国有关部门对中药的研究、利用和发展一直十分重视。1985年《药品管理法》和《新药审批办法》实施以前,经我国各级卫生行政部门审批的中成药品种共约8800多个,31种剂型。
针对其中普遍存在同名异方、同方异名、药证不符、处方不合理等问题,1986年开始,经卫生部组织专家进行审评、筛选、整顿,确定了4000多种组方合理、质量稳定、临床疗效确切的中药品种,中药新品种的研究开发也逐年递增。
中药品种保护的优点
首先,中药品种保护的要求较低。不要求具备新颖性和创造性,只对药品疗效提出特定要求;其次,保护期限较长。虽然中药二级品种的保护期没有专利保护长,但某些中药一级保护品种保护期限最长可达3o年,实际从根本上说是没有限制的;再次,促进了名牌战略的实施。
中药品种保护条例实施后,全国涌现了一批驰名的民族医药品牌,增强了企业的竞争力,也给中药产业注入了新的活力。
中药品种保护的缺点
首先,中药品种保护不具有排他性,调查显示,在获得国家中药品种保护的品种中,独家生产品种和新药品种占60%,有40%的保护品种是多家生产。其次,仅仅在国内适用,无法与国际上的通用做法接轨。加入wto以后,随着中医药开发研究的快速发展,《中药品种保护条例》已很难适应时代要求了,它仅是一种行政保护,当发生侵权时,只能寻求行政救济。
7楼:匿名用户
第二章 中药保护品种等级的划分和审批
第五条 依照本条例受保护的中药品种,必须是列入国家药品标准的品种。经国务院卫生行政部门
认定,列为省、自治区、直辖市药品标准的品种,也可以申请保护。受保护的中药品种分
为一、二级。
第六条 符合下列条件之一的中药品种,可以申请一级保护:
(一)对特定疾病有特殊疗效的;
(二)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;
(三)用于预防和**特殊疾病的。
第七条 符合下列条件之一的中药品种,可以申请二级保护:
(一)符合本条例条六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种;
(二)对特定疾病有显著疗效的;
(三)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
第八条 国务院卫生行政部门批准的新药,按照国务院卫生行政部门规定的保护期给予保护;其中,
符合本条例第六条、第七条规定的,
在国务院卫生行政部门批准的保护期限届满前6个月,
可以重新依照本条例的规定申请保护。
第九条 申请办理中药品种保护的程序:
(一)中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种,可
以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请,经中药生产经营主管部门
签署意见后转送同级卫生行政部门,由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后,
报国务院卫生行政部门。特殊情况下,中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部
门提出申请,由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门,或者直接
向国务院卫生行政部门提出申请。
(二)国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。
国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起6个月内做出审评结论。
(三)根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论,由国务院卫生行政部门征求国家中药生产经
营主管部门的意见后决定是否给予保护。批准保护的中药品种,由国务院卫生行政部门发给
《中药保护品种证书》。国务院卫生行政部门负责组织国家中药品种保护审评委员会,委员
会成员由国务院卫生行政部门与国家中药生产经营主管部门协商后,聘请中医药方面的医疗、
科研、检验及经营、管理专家担任。
第十条 申请中药品种保护的企业,应按照国务院卫生行政部门的规定,向国家中药品种保护审评
委员会提交完整的资料。
第十一条 对批准保护的中药品种以及保护期满的中药品种,由国务院卫生行政部门在指定的专业
报刊上予以公告。
第三章 中药保护品种的保护
第十二条 中药保护品种的保护期限:
中药一级保护品种分别为30年、20年、10年。
中药二级保护品种为7年。
中药申请专利和中药品种保护的区别?
8楼:秦万春
中国在中药专利申请人已经在老外后面了,殊不知要出口,还得给老外交专利费吗?
四川专利申请.**
http://xn--ohq82h80ebvirq5adt2a.**/
9楼:匿名用户
http://****zybh.gov.**/
中药保护品种包含什么药?
10楼:袁自垅
是的,我也有关注到,很多**上说根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定,并且经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评、国家食品药品监督管理总局的核准,对海正药业生产的通络生骨胶囊继续给予保护。
中药品种保护延长保护期是否必须做临床
11楼:q恋人未满
5 延长保护期
5.1延长保护期申请,是指中药保护品种生产企业在该品种保护期届满前按规定提出延长保护期的申请。
5.2申请延长保护的品种应能证明其对主治的疾病、证候或症状较同类品种有显著临床疗效优势。
5.3申请企业应按改进意见与有关要求完成各项工作并提交相关资料。
5.4延长保护期的品种在临床、药理毒理、药学等方面应较保护前有明显改进与提高,如生产用药材和饮片基原明确、产地固定,工艺参数明确,过程控制严格,质量标准可控完善,主治范围确切,药品说明书完善等。对有效成分和有效部位制成的制剂,其量效关系、作用机理和体内代谢过程应基本清楚。
5.5申请企业应提出在延长保护期内对品种改进提高的详细计划及实施方案。
如何界定中药保护品种几级?
12楼:紫花
第二章 中药保护品种等级的划分和审批
第五条 依照本条例受保护的中药品种,必须是列入国家药品标准的品种。经国务院卫生行政部门
认定,列为省、自治区、直辖市药品标准的品种,也可以申请保护。受保护的中药品种分
为一、二级。
第六条 符合下列条件之一的中药品种,可以申请一级保护:
(一)对特定疾病有特殊疗效的;
(二)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;
(三)用于预防和**特殊疾病的。
第七条 符合下列条件之一的中药品种,可以申请二级保护:
(一)符合本条例条六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种;
(二)对特定疾病有显著疗效的;
(三)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
第八条 国务院卫生行政部门批准的新药,按照国务院卫生行政部门规定的保护期给予保护;其中,
符合本条例第六条、第七条规定的,
在国务院卫生行政部门批准的保护期限届满前6个月,
可以重新依照本条例的规定申请保护。
第九条 申请办理中药品种保护的程序:
(一)中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种,可
以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请,经中药生产经营主管部门
签署意见后转送同级卫生行政部门,由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后,
报国务院卫生行政部门。特殊情况下,中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部
门提出申请,由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门,或者直接
向国务院卫生行政部门提出申请。
(二)国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。
国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起6个月内做出审评结论。
(三)根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论,由国务院卫生行政部门征求国家中药生产经
营主管部门的意见后决定是否给予保护。批准保护的中药品种,由国务院卫生行政部门发给
《中药保护品种证书》。国务院卫生行政部门负责组织国家中药品种保护审评委员会,委员
会成员由国务院卫生行政部门与国家中药生产经营主管部门协商后,聘请中医药方面的医疗、
科研、检验及经营、管理专家担任。
第十条 申请中药品种保护的企业,应按照国务院卫生行政部门的规定,向国家中药品种保护审评
委员会提交完整的资料。
第十一条 对批准保护的中药品种以及保护期满的中药品种,由国务院卫生行政部门在指定的专业
报刊上予以公告。
第三章 中药保护品种的保护
第十二条 中药保护品种的保护期限:
中药一级保护品种分别为30年、20年、10年。
中药二级保护品种为7年。
这个是什么鸟?是国家保护动物吗,这是什么鸟?是不是国家保护动物?
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