疫苗管理制度,疫苗冷链的管理制度

2020-12-03 17:23:48 字数 5989 阅读 2510

1楼:笑笑师伯

一、疫苗使用要有计划性,根据每月接种日安排,准确合理地制定用苗计划。

二、疫苗使用应遵循“足量、适量”的原则,既不能紧缺也不能浪费。

三、疫苗领发手续要完备,使用要有详细登记,包括名称、规格、批号、效期、产地、领苗日期及数量等,帐目要清楚,帐物要相符。

四、疫苗领用一般每月一次,接种门诊用苗有剩时,如冷藏条件具备,在效期内转下次使用。

五、疫苗使用应严格执行有关规定,活疫苗开启半小时,灭活疫苗开启1小时,即应废弃。

六、疫苗应按规定的温度贮存和运输。

七、疫苗应由专人管理,按品名、批号效期,分类整齐存放,短效期先用,长效期后用。

八、接种现场要求一苗一冷藏,即一个冷藏包只冷藏一种疫苗及其稀释液。

疫苗冷链的管理制度

2楼:手机用户

一、疫苗实行一个窗口专人管理,**渠道严格

执行:省—市—县—镇—接种门诊(接种点)。健全疫苗领发保管制度,建立疫苗领发台帐,疫苗的出入账物相符,登记必须有疫苗的名称、数量、生产厂名、批号、失效期、进出数量、结余数量、领取人、备注等。

二、根据现行的免疫程序,本辖区的总人口数,出生率,各年龄组人口数及疫苗的损耗系数等制订疫苗计划,每年三月前将下一年度的计划免疫用苗数量报上级疾病预防控制机构。

三、疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行。按照疫苗的品种、批号分类整齐码放,疫苗纸箱(盒)之间、与冰箱冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。分发使用疫苗按照“先短效期、后长效期”和同批疫苗按“先入库,先出库”的原则,存放要整齐,包装标志明显,疫苗之间留出冷气循环通道。

四、健全冷链设备管理制度,建立冷链设备台帐,记录各种设备的品名、型号、到货时间、数量;建立设备运转与维修记录簿,记录发生故障与维修情况。疫苗过期应及时做好报损手续。

五、冷链设备做到专人管理,定期保养,建立维修、温度记录。冷链设备要有专人保养,经常擦拭保洁,每日2次(上午上班后与下午下班前)观察记录冰箱冰柜内运转温度;保冷背包每次用后及时擦净晾干备用,冰排用后及时送回冷冻室冻存。

六、冷链冰箱和冰柜应安放在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源的地方,后部要留有空间,底部要垫搁架,电源线路与插座应专线专用。

七、所有计划免疫冷链设备仅专用于贮存疫苗,任何单位和个人不得挪用,存放疫苗的冰箱和冷库严禁存放其他物品、过期疫苗。

3楼:匿名用户

冷链,是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质而装备的储存、运输冷藏设施、设备。由原卫生部和国家食品药品监督管理局组织编写的《疫苗储存和运输管理规范》;对疫苗冷链管理提出了明确要求。(1)疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按以下要求对储存疫苗的温度进行监测和记录。

①应采用自动温度记录仪对普通冷库、低温冷库进行温度记录。②应采用温度计对冰箱(包括普通冰箱、冰衬

冰箱、低温冰箱)进行温度监测。温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置,冰衬冰箱的底部及接近顶盖处,低温冰箱的中间位置。每天上午和下午各进行一次温度记录。

③冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时,应采取相应措施并记录。

谁有关于"疫苗经营管理制度"的资料啊

4楼:匿名用户

国家食品药品监督管理局印发《疫苗经营监督管理意见》

为了贯彻执行《疫苗流通和预防接种管理条例》,加强对疫苗批发企业的监督管理,保证疫苗在流通环节的质量,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《关于学习贯彻〈疫苗流通和预防接种管理条例〉有关问题的通知》(国食药监法〔2005〕207号),并征求各省(区、市)食品药品监督管理部门意见,6月13日国家局印发了《疫苗经营监督管理意见》(国食药监市[2005]278号),对申请和从事经营疫苗的批发企业从经营许可、人员、管理制度、储运设施设备及条件等做出明确规定,主要内容如下:

一、申请经营疫苗的企业必须为已取得《药品经营许可证》的批发企业。经省级药品监督管理部门验收合格,在其所持《药品经营许可证》上加注“疫苗”经营范围后,方可开展经营业务。

二、疫苗批发企业应有2名以上专业技术人员从事疫苗质量管理工作。专业技术人员应有预防医学、药学、微生物学、或医学等专业本科以上(含本科)学历及中级以上(含中级)专业技术职称,具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验,并不得兼职。以上专业技术人员应对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。

三、疫苗批发企业必须认真执行《药品经营质量管理规范》,并结合疫苗经营管理的需要,建立包括以下内容的管理制度:疫苗质量管理人员职责;疫苗购进管理;疫苗验收管理;疫苗储存、养护检查和出库复核管理;进口疫苗管理;疫苗有效期管理;不合格疫苗管理;疫苗销售管理;疫苗运输管理;疫苗储存、运输设施设备管理;有预防接种异常反应的报告和管理等。

所建立的制度应能保证对以下各环节提出符合规定的要求并建立有关记录或档案:储存与运输的设施设备的定期检查、保养和校准,疫苗的购进,疫苗的收货和验收,库存疫苗的定期检查,疫苗的销售,以及疫苗批发企业在接到疫苗预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应时的报告等。

四、疫苗批发企业应具备与疫苗经营规模相适应的储运设施设备:两个以上独立的冷库(柜);用于疫苗运输的冷藏车及车载冷藏(冻)设备;温度自动监测、调控、记录、报警的设备;疫苗冷藏设备备用的发电机组。

五、用于疫苗储运的设施设备应符合以下条件:冷库的温度为2—8℃,应符合疫苗的储存要求,并能自动调控、显示和记录温度状况;冷库的总容积应与经营规模相适应;冷藏运输的车辆及冷藏(冻)箱应能自动调控和显示温度状况。

5楼:匿名用户

http://****chinacourt.***/flwk/show1.php?file_id=101203

到这里看

疫苗流通和预防接种管理条例

(国务院令第434号)

http://****china.***.**/chinese/pi-c/842518.htm

请哪位仁兄指教一下疫苗质量管理制度 15

6楼:大大墨

国家食品药品监督管理局印发《疫苗经营监督管理意见》

为了贯彻执行《疫苗流通和预防接种管理条例》,加强对疫苗批发企业的监督管理,保证疫苗在流通环节的质量,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《关于学习贯彻〈疫苗流通和预防接种管理条例〉有关问题的通知》(国食药监法〔2005〕207号),并征求各省(区、市)食品药品监督管理部门意见,6月13日国家局印发了《疫苗经营监督管理意见》(国食药监市[2005]278号),对申请和从事经营疫苗的批发企业从经营许可、人员、管理制度、储运设施设备及条件等做出明确规定,主要内容如下:

一、申请经营疫苗的企业必须为已取得《药品经营许可证》的批发企业。经省级药品监督管理部门验收合格,在其所持《药品经营许可证》上加注“疫苗”经营范围后,方可开展经营业务。

二、疫苗批发企业应有2名以上专业技术人员从事疫苗质量管理工作。专业技术人员应有预防医学、药学、微生物学、或医学等专业本科以上(含本科)学历及中级以上(含中级)专业技术职称,具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验,并不得兼职。以上专业技术人员应对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。

三、疫苗批发企业必须认真执行《药品经营质量管理规范》,并结合疫苗经营管理的需要,建立包括以下内容的管理制度:疫苗质量管理人员职责;疫苗购进管理;疫苗验收管理;疫苗储存、养护检查和出库复核管理;进口疫苗管理;疫苗有效期管理;不合格疫苗管理;疫苗销售管理;疫苗运输管理;疫苗储存、运输设施设备管理;有预防接种异常反应的报告和管理等。

所建立的制度应能保证对以下各环节提出符合规定的要求并建立有关记录或档案:储存与运输的设施设备的定期检查、保养和校准,疫苗的购进,疫苗的收货和验收,库存疫苗的定期检查,疫苗的销售,以及疫苗批发企业在接到疫苗预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应时的报告等。

四、疫苗批发企业应具备与疫苗经营规模相适应的储运设施设备:两个以上独立的冷库(柜);用于疫苗运输的冷藏车及车载冷藏(冻)设备;温度自动监测、调控、记录、报警的设备;疫苗冷藏设备备用的发电机组。

五、用于疫苗储运的设施设备应符合以下条件:冷库的温度为2—8℃,应符合疫苗的储存要求,并能自动调控、显示和记录温度状况;冷库的总容积应与经营规模相适应;冷藏运输的车辆及冷藏(冻)箱应能自动调控和显示温度状况。

疫苗管理法通过,疫苗立法对社会有什么影响?

7楼:yiy雪

疫苗管理法适用于在中国境内从事疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督管理活动。

任何法律的实施,都对社会有利,因为法律制定的目的就是维护社秩序,保障公民的人身和财产安全。而疫苗管理法对社会大大有利。因为不同于一般药品,疫苗太特殊了,其特殊性体现在,一是疫苗与公民的健康息息相关,疫苗伴随着一个人从生到死的全过程,婴儿出生几天,就要按照规定注射特定疫苗,在整个婴幼儿时期,疫苗的注射相当频繁。

理论和实践证明,疫苗对预防某些疾病效果显著,比如天花、百日咳、小儿麻痹症等疾病的消失就得归功于疫苗,疫苗因而具有极强的公益属性,甚至关系到****。二是疫苗的原理比较特殊。疫苗的基本原理是通过注射一定抗原刺激人体产生抗体,因而若其生产过程出现纰漏,后果不堪设想。

疫苗管理法强化了各个环节的监管,明确了各方监管责任,强化信息公开,如此,将有力保障疫苗安全和质量,为公民生命健康保驾护航。

长春长生等问题疫苗事件引起社会广泛关注,对违法行为的惩治关系着法律实施效果。疫苗管理法落实惩罚对人,表示对责任人员从重追究刑事责任,同时,对违法行为纳入全国信用信息共享平台,实施联合惩戒。我们期待法律的严格实施真正体现出这部法律的效果。

8楼:食品有意思

疫苗是关系人民群众特别是婴幼儿健康的特殊药品,也是现代医学预防和控制传染病最经济、最有效的公共卫生干预措施。2019年6月29日,十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》,对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程进行监管。该法自2019年12月1日起实施。

我国的《疫苗管理法》是目前全世界第一部综合性的疫苗管理法,其明确规定国家对疫苗实行最严格的管理制度,坚持安全第

一、 风险管理、全程监控、科学监督、社会共治。

一、全程电子追溯

国务院药品监管部门会同卫生健康部门制定统一的疫苗追溯标准和规范,建立全国疫苗信息化追溯协同平台,整合疫苗生产、流通、预防接种环节追溯信息,实现疫苗全过程可追溯。

药品上市许可持有人应建立药品追溯系统,与国家疫苗电子追溯协同平台相衔接,形成完整的追溯数据链,实现疫苗产品**可查、去向可追、责任可究。

二、加强全程监管

《疫苗管理法》确立了“全程管控”的基本原则,对疫苗的研制和注册、生产和批签发、流通、预防接种、异常反应监测和处理,疫苗上市后管理,按全生命周期管理的要求,作出了全面而系统的规定。

通过落实各方责任、强化各环节监管措施、强调信息公开、严格责任追究,明确从企业到部门各方面质量安全责任,全面加强疫苗的监督管理。

三、严罚违法行为

《疫苗管理法》对生产、销售假劣疫苗,申请疫苗注册提供虚假数据以及违反相关质量管理规范等违法行为,设置了远比一般药品高的处罚。

严格落实“处罚到人”,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员等,均给予严厉的资格罚、财产罚和自由罚,确保人民群众的健康权益。

四、明确补偿机制

坚决问题导向,着力解决广大人民群众普遍关注的疫苗质量安全、预防接种安全、疫苗损害救济等实际问题。明确对免疫规划疫苗引起的异常反应,补偿经费由财政安排。

在补偿范围上,明确属于预防接种异常反应或者不能排除的,应当给予补偿,并对补偿范围实行目录管理。

五、鼓励创新发展

《疫苗管理法》明确规定国家支持疫苗基础研究和应用研究,促进疫苗研制和创新,将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略。

由国家制定疫苗行业发展规划和产业政策,支持疫苗产业发展和结构优化,鼓励疫苗生产规模化、集约化,不断提升疫苗生产工艺和质量水平。

国家根据疾病流**况、人群免疫状况等因素,制定相关研制规划,安排必要的资金,支持多联多价等新型疫苗研制,并对创新疫苗实行优先审评审批。

六、疫苗“大国”变“强国”

目前我国共有45家疫苗生产企业,可生产60种以上的疫苗,预防34种传染病,年产能超过10亿剂次,是世界上为数不多的能依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一。

《疫苗管理法》的出台及全面贯彻关于药品“四个最严”的要求,将全面改善我国的药品和疫苗监管体系,推动我国由疫苗大国向疫苗强国迈进!

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